Tıbbi Cihazlarda Değişiklikleri Doğru Yönetin
Tıbbi cihaz yaşam döngüsü boyunca ürün, proses, yazılım, tedarikçi veya dokümantasyonda yapılan her değişiklik kalite sistemini ve regülasyon uyumluluğunu doğrudan etkileyebilir. Etkin bir değişiklik yönetim sistemi, ürün güvenliğinin korunması ve düzenleyici gerekliliklerin karşılanması açısından kritik öneme sahiptir.
Bu seminerde değişiklik yönetiminin temel prensipleri, etki analizi, değişiklik sonrası doğrulama faaliyetleri ve denetimlerde en sık karşılaşılan uygunsuzluklar ele alınacaktır.
Seminer İçeriği
- Değişiklik Nedir?
- Değişiklik Yönetiminin Regülasyonlardaki Yeri
- İyi Bir Değişiklik Kontrol Süreci
- Etki Analizi
- Değişiklik Sonrası Ne Tekrar Yapılmalı?
- Onaylanmış Değişiklik Nasıl Belirlenir?
- Denetimlerde En Sık Görülen Hatalar
Neden Katılmalısınız?
- Değişiklik yönetiminin regülasyonlardaki yerini öğreneceksiniz.
- Etkin bir Change Control sürecinin nasıl kurulacağını göreceksiniz.
- Etki analizinin doğru şekilde nasıl yapılacağını öğreneceksiniz.
- Denetimlerde sık görülen hatalardan kaçınma yöntemlerini inceleyeceksiniz.
Seminerden Ne Kazanacaksınız?
- Değişiklik süreçlerini sistematik şekilde yönetebileceksiniz.
- Değişikliklerin teknik dosya ve kalite sistemi üzerindeki etkilerini değerlendirebileceksiniz.
- Risk bazlı etki analizi yapabileceksiniz.
- Regülasyon beklentilerine uygun Change Management yaklaşımı geliştirebileceksiniz.
