MDR ve IVDR'ye Uyumlu Teknik Dosyanızı Güvenle Hazırlayın
Teknik dosya, tıbbi cihazların MDR ve IVDR kapsamında pazara sunulabilmesi için hazırlanması gereken en kritik dokümanlardan biridir. Teknik dosyanın eksiksiz, güncel ve düzenleyici gerekliliklere uygun hazırlanması; CE belgelendirme süreçleri, onaylanmış kuruluş denetimleri ve pazar gözetim faaliyetleri açısından büyük önem taşır.
Bu eğitimde teknik dosyanın temel bölümleri, hazırlanması gereken dokümanlar ve MDR/IVDR beklentileri uygulamalı örneklerle ele alınacaktır.
MDR uyumlu Teknik Dosya
- Cihaz Açıklaması ve Spesifikasyonları
- Uygulanabilir Standartlar
- Cihazın Kullanım Amacı
- Tasarım ve İmalat Bilgileri
- Üretim süreci
- Tedarikçiler ve Kullanılan malzemeler
- Örnek Teknik Dosya Formatı
- Risk Yönetim Dosyası
- Test Stratejisi
- Proses Validasyonları
- Klinik Veri
- Klinik Veri Değerlendirme Raporu
- Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve Rapor
- Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)
- Preklinik (Hayvan) çalışmaları
- Etiketleme, Kullanım Kılavuzu ve UDI
- PMS Planı ve PSUR
- GSPR (Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri)
Katılım Belgesi
Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara Türkçe ve İngilizce olarak düzenlenmiş, referans numaralı dijital katılım belgesi iletilecektir.
Ücret ve Ödeme Bilgileri
| Katılımcı Sayısı | Havale / EFT (İndirimli) | Kredi Kartı ile Ödeme |
|---|---|---|
| 1 Kişi | 6.000 TL + KDV | Kredi Kartı ile Öde |
| 3 Kişi | 12.750 TL + KDV | Kredi Kartı ile Öde |
| 5 Kişi | 17.500 TL + KDV | Kredi Kartı ile Öde |
Önemli Bilgilendirme
- Havale / EFT ile yapılan ödemelerde yukarıdaki indirimli fiyatlar geçerlidir. IBAN bilgi
- Kredi kartı ödeme bağlantılarındaki tutarlara KDV ve %5 kartlı ödeme tahsilat komisyonu dahildir.
- 3 ve 5 kişilik kurumsal katılımlarda indirimli grup fiyatları uygulanmaktadır.
