MDSAP Denetimine Hazırlık

Medical Device Single Audit Program (MDSAP), tek bir kalite yönetim sistemi denetimi ile birden fazla düzenleyici otoritenin gerekliliklerini karşılamayı amaçlayan uluslararası bir denetim programıdır. Günümüzde birçok medikal cihaz üreticisi için MDSAP gerekliliklerini anlamak ve denetime hazırlıklı olmak, küresel pazarlarda rekabet avantajı sağlamanın önemli bir parçası haline gelmiştir.

Bu eğitimde MDSAP metodolojisi, denetim yaklaşımı, denetçi bakış açısı ve denetimlerde en sık karşılaşılan uygunsuzluklar uygulamaya yönelik örneklerle ele alınacaktır.

Eğitim İçeriği

  • MDSAP'a Genel Bakış
  • MDSAP Denetim Modeli
  • Denetçi Nasıl Düşünür?
  • Ülkeye Özgü Düzenleyici Gereklilikler
  • MDSAP Bulguları ve Derecelendirme Sistemi
  • MDSAP Denetimine Nasıl Hazırlanılır?
  • MDSAP Denetimlerinde En Sık Karşılaşılan Bulgular
  • MDSAP Hazırlık Yol Haritası


Katılım Belgesi

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara Türkçe ve İngilizce olarak düzenlenmiş, referans numaralı dijital katılım belgesi iletilecektir.

Ücret ve Ödeme Bilgileri

Katılımcı SayısıHavale / EFT (İndirimli)Kredi Kartı ile Ödeme
1 Kişi6.000 TL + KDVKredi Kartı ile Öde
3 Kişi12.750 TL + KDVKredi Kartı ile Öde
5 Kişi17.500 TL + KDVKredi Kartı ile Öde
Önemli Bilgilendirme
  • Havale / EFT ile yapılan ödemelerde yukarıdaki indirimli fiyatlar geçerlidir.
  • Kredi kartı ödeme bağlantılarındaki tutarlara KDV ve %5 kartlı ödeme tahsilat komisyonu dahildir.
  • Banka transferi (Havale / EFT) ile ödeme yapmak isteyen katılımcılar Firma Bilgileri sayfasındaki IBAN bilgilerini kullanabilir.
  • 3 ve 5 kişilik kurumsal katılımlarda indirimli grup fiyatları uygulanmaktadır.

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

  • Eğitim Tarihleri
    14 Ekim 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
  • Eğitim Hedefi
    Bu eğitim, katılımcıların MDSAP metodolojisini, denetim modelini ve denetçi bakış açısını anlamalarını sağlamayı amaçlar.
  • Son Kayıt Tarihi
    13 Ekim 2026
  • Fiyat
    6.000 TL + KDV
    Eğitim Türü
    Online Eğitim
  • Eğitmenler
    Başak Baranoğlu Demirci
Eğitim Avantajları
  • Online Canlı Eğitim
  • 1 Gün / 7 Saat
  • Eğitim Dokümanları
  • Türkçe & İngilizce Katılım Belgesi
  • Canlı Soru-Cevap
  • Alanında Uzman Eğitmen
Bu Eğitim Kimler İçin Uygundur?
  • Kalite Yönetim Sistemi Yöneticileri
  • Regulatory Affairs Uzmanları
  • Kalite Güvence Uzmanları
  • İç Denetçiler
  • Üretim ve Proses Mühendisleri
  • Medikal cihaz üreticileri
  • MDSAP denetimine hazırlanan kuruluşlar
Diğer Eğitimler
10 Eylül
10 Eylül 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Tasarım Kontrolünün Hukuki Sonuçları
Bu seminer, katılımcıların tasarım kontrolü süreçlerinin hukuki boyutunu, mühendislik kararlarının düzenleyici sorumluluklara etkisini ve tasarım dokümantasyonunun hukuki önemini kavramalarını amaçlamaktadır.
Devamını Oku
24 Eylül
24 Eylül 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Tıbbi Cihazlarda Tasarım Sürecinin Kontrolü
Bu eğitim, katılımcıların ISO 13485 ve MDR kapsamında tasarım kontrolü süreçlerini, tasarım planlamasından doğrulama, geçerleme ve tasarım transferine kadar etkin şekilde yönetebilmelerini amaçlamaktadır.
Devamını Oku
30 Eylül
30 Eylül 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
MDR'nin Geleceğini Şekillendiren Düzenleyici Girişimler ve Beklenen Değişiklikler
Katılımcıların MDR'de yürütülen düzenleyici çalışmaları, beklenen revizyonları ve hedeflenen iyileştirmeleri anlayarak bu değişikliklerin tıbbi cihaz üreticilerine olası etkilerini değerlendirebilmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
08 Ekim
8 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
IQ/OQ/PQ Bitti… Peki Prosesiniz Gerçekten Kontrol Altında mı?
Katılımcıların IQ/OQ/PQ çalışmalarının yaşam döngüsündeki yerini, validasyonun sürdürülebilirliğini etkileyen faktörleri ve Continuous Process Verification (CPV) yaklaşımıyla proses performansının nasıl izleneceğini öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
21 Ekim
21 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Değişiklik Yönetimi
Katılımcıların değişiklik yönetimi sürecini, etki analizi yöntemlerini, değişiklik sonrası gerekli doğrulama faaliyetlerini ve ISO 13485, MDR ile FDA beklentilerine uygun Change Management uygulamalarını öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
04 Kasım
4 Kasım 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Kullanılabilirlik Mühendisliği
IEC 62366-1 standardı doğrultusunda kullanılabilirlik mühendisliği süreçlerini, kullanıcı odaklı tasarım yaklaşımını ve kullanılabilirlik testlerini öğrenerek güvenli ve uyumlu tıbbi cihaz geliştirme becerisi kazanın.
Devamını Oku