MDSAP Denetimine Hazırlık

Medical Device Single Audit Program (MDSAP), tek bir kalite yönetim sistemi denetimi ile birden fazla düzenleyici otoritenin gerekliliklerini karşılamayı amaçlayan uluslararası bir denetim programıdır. Günümüzde birçok medikal cihaz üreticisi için MDSAP gerekliliklerini anlamak ve denetime hazırlıklı olmak, küresel pazarlarda rekabet avantajı sağlamanın önemli bir parçası haline gelmiştir.

Bu eğitimde MDSAP metodolojisi, denetim yaklaşımı, denetçi bakış açısı ve denetimlerde en sık karşılaşılan uygunsuzluklar uygulamaya yönelik örneklerle ele alınacaktır.

Eğitim İçeriği

  • MDSAP'a Genel Bakış
  • MDSAP Denetim Modeli
  • Denetçi Nasıl Düşünür?
  • Ülkeye Özgü Düzenleyici Gereklilikler
  • MDSAP Bulguları ve Derecelendirme Sistemi
  • MDSAP Denetimine Nasıl Hazırlanılır?
  • MDSAP Denetimlerinde En Sık Karşılaşılan Bulgular
  • MDSAP Hazırlık Yol Haritası


Katılım Belgesi

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara Türkçe ve İngilizce olarak düzenlenmiş, referans numaralı dijital katılım belgesi iletilecektir.

Ücret ve Ödeme Bilgileri

Katılımcı SayısıHavale / EFT (İndirimli)Kredi Kartı ile Ödeme
1 Kişi6.000 TL + KDVKredi Kartı ile Öde
3 Kişi12.750 TL + KDVKredi Kartı ile Öde
5 Kişi17.500 TL + KDVKredi Kartı ile Öde
Önemli Bilgilendirme
  • Havale / EFT ile yapılan ödemelerde yukarıdaki indirimli fiyatlar geçerlidir.
  • Kredi kartı ödeme bağlantılarındaki tutarlara KDV ve %5 kartlı ödeme tahsilat komisyonu dahildir.
  • Banka transferi (Havale / EFT) ile ödeme yapmak isteyen katılımcılar Firma Bilgileri sayfasındaki IBAN bilgilerini kullanabilir.
  • 3 ve 5 kişilik kurumsal katılımlarda indirimli grup fiyatları uygulanmaktadır.

Eğitmenler

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

  • Eğitim Tarihleri
    21 Ekim 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
  • Eğitim Hedefi
    Bu eğitim, katılımcıların MDSAP metodolojisini, denetim modelini ve denetçi bakış açısını anlamalarını sağlamayı amaçlar.
  • Son Kayıt Tarihi
    21 Ekim 2026
  • Fiyat
    6.000 TL + KDV
    Eğitim Türü
    Online Eğitim
  • Eğitmenler
    Başak Baranoğlu Demirci
Eğitim Avantajları
  • Online Canlı Eğitim
  • 1 Gün / 7 Saat
  • Eğitim Dokümanları
  • Türkçe & İngilizce Katılım Belgesi
  • Canlı Soru-Cevap
  • Alanında Uzman Eğitmen
Bu Eğitim Kimler İçin Uygundur?
  • Kalite Yönetim Sistemi Yöneticileri
  • Regulatory Affairs Uzmanları
  • Kalite Güvence Uzmanları
  • İç Denetçiler
  • Üretim ve Proses Mühendisleri
  • Medikal cihaz üreticileri
  • MDSAP denetimine hazırlanan kuruluşlar
Diğer Eğitimler
27 Ekim
27 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Değişiklik Yönetimi
Katılımcıların değişiklik yönetimi sürecini, etki analizi yöntemlerini, değişiklik sonrası gerekli doğrulama faaliyetlerini ve ISO 13485, MDR ile FDA beklentilerine uygun Change Management uygulamalarını öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
04 Kasım
4 Kasım 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Kullanılabilirlik Mühendisliği
IEC 62366-1 standardı doğrultusunda kullanılabilirlik mühendisliği süreçlerini, kullanıcı odaklı tasarım yaklaşımını ve kullanılabilirlik testlerini öğrenerek güvenli ve uyumlu tıbbi cihaz geliştirme becerisi kazanın.
Devamını Oku
18 Kasım
18 Kasım 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
MDR & IVDR Kapsamında Etkin Olay Yönetimi ve Pazar Güvenliği
MDR ve IVDR kapsamında vijilans süreçleri ve pazar güvenliğine yönelik ücretsiz seminer.
Devamını Oku
25 Kasım
25 Kasım 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
İç Denetçi
Bu eğitim, katılımcıların ISO 13485 ve ISO 19011 standartları doğrultusunda iç denetimleri planlama, yürütme, raporlama ve uygunsuzlukların takibini etkin şekilde gerçekleştirebilmelerini amaçlamaktadır.
Devamını Oku
03 Aralık
3 Aralık 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Biyolojk Güvenliğin MDR'daki Yeri ISO 10993-1 Biyolojik Değerlendirme Süreci
SO 10993 serisi kapsamında biyolojik değerlendirme, kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik risk değerlendirme süreçlerini öğrenerek MDR gerekliliklerine uygun biyolojik güvenlik dokümantasyonu hazırlama yetkinliği kazanın.
Devamını Oku
16 Aralık
16 Aralık 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
MDR ve IVDR Regülasyonu Uyumu için Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?
Bu eğitim, katılımcıların MDR ve IVDR kapsamında teknik dosyanın yapısını, gerekli dokümanları ve teknik dosya hazırlama süreçlerini anlayarak düzenleyici gerekliliklere uygun teknik dokümantasyon hazırlayabilmelerini amaçlamaktadır.
Devamını Oku