Eğitimler

ISO 13485 & ISO 19011 İç Denetçi Eğitimi

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için etkin bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS), yalnızca dokümantasyon değil; sistematik, objektif ve risk temelli denetim süreçleri gerektirir.

Bu eğitim, ISO 13485 standardına uygun kalite yönetim sistemlerinin iç denetim süreçlerini, ISO 19011 rehberine uygun olarak planlama, yürütme, raporlama ve takip etme yetkinliği kazandırmayı amaçlar.

İç Denetim Yetkinliğinizi Güçlendirin

İç denetimler, kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek, uygunsuzlukları tespit etmek ve sürekli iyileştirmeyi desteklemek için kritik öneme sahiptir. ISO 13485 gereklilikleri doğrultusunda planlanan ve yürütülen etkin denetimler, hem düzenleyici denetimlere hazırlığı güçlendirir hem de süreç performansının artırılmasına katkı sağlar.

Bu eğitimde denetim planlamasından bulguların değerlendirilmesine, raporlamadan düzeltici faaliyetlerin takibine kadar iç denetim süreci uygulamalı örneklerle ele alınacaktır.

Eğitim İçeriği

1. Denetim Planlama

• Yıllık denetim programı oluşturma
• Risk bazlı önceliklendirme
• Denetim planı ve kontrol listesi hazırlama

2. Denetimin Yürütülmesi

• Açılış toplantısı
• Soru sorma teknikleri
• Kanıt toplama yöntemleri
• Proses denetimi yaklaşımı
• Doküman ve saha denetimi

3. Bulguların Değerlendirilmesi

• Uygunsuzluk yazım teknikleri
• Objektif kanıt ile ilişkilendirme
• Major / Minor sınıflandırma kriterleri
• Regülasyon risk perspektifi

4. Denetim Raporlama ve Takip

• Denetim raporu formatı
• Düzeltici faaliyet süreci (CAPA bağlantısı)
• Etkinlik doğrulama
• Denetim sonrası izleme

Katılım Belgesi

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara Türkçe ve İngilizce olarak düzenlenmiş, referans numaralı dijital katılım belgesi iletilecektir.

Ücret ve Ödeme Bilgileri