Bi̇yolojk Güvenli̇ği̇n Mdr'daki̇ Yeri̇ıso 10993-1 Bi̇yoloji̇k Değerlendi̇rme Süreci̇ - Yaklaşan Etkinlikler | Tıbbi Cihaz Mevzuatları ve Kalite Güvence

Biyolojk Güvenliğin MDR'daki YeriISO 10993-1 Biyolojik Değerlendirme Süreci

Biyolojik Güvenliği Bilimsel ve Düzenleyici Yaklaşımla Değerlendirin

Biyolojik güvenlik değerlendirmesi, tıbbi cihazların güvenliğinin gösterilmesinde kritik öneme sahiptir. MDR ve ISO 10993 serisi standartları doğrultusunda üreticilerin, cihazın biyolojik risklerini sistematik olarak değerlendirmesi ve bilimsel gerekçelerle dokümante etmesi beklenmektedir.

Bu eğitimde ISO 10993-1 kapsamında biyolojik değerlendirme süreci, BEP hazırlanması, ISO 10993-18 doğrultusunda kimyasal karakterizasyon çalışmaları ve ISO 10993-17 kapsamında toksikolojik risk değerlendirmesi uygulamalı örneklerle ele alınacaktır.

Eğitim İçeriği

1. Biyolojik Güvenliğin MDR'daki Yeri

2. ISO 10993-1 Biyolojik Değerlendirme Süreci

Biyolojik Değerlendirme Süreci
Cihazın Sınıflandırılması
Temas Türünün Belirlenmesi
Temas Süresinin Belirlenmesi

3. Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP)

Neden BEP hazırlanır?
Bir BEP'in bölümleri
Biyolojik sonlanım noktaları
Test yapılmayacaksa gerekçelendirme

4. Kimyasal Karakterizasyon (ISO 10993-18)

Neden Kimyasal Karakterizasyon?
Malzeme Karakterizasyonu
Üretimin Etkisi
Extractables & Leachables
Analitik Teknikler
Analytical Evaluation Threshold (AET)
Bilinmeyen maddelerin değerlendirilmesi
Toxicological Concern Threshold (TTC)

5. Toxicological Risk Assessment (ISO 10993-17)

6. Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER)

Katılım Belgesi

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara Türkçe ve İngilizce olarak düzenlenmiş, referans numaralı dijital katılım belgesi iletilecektir.

Ücret ve Ödeme Bilgileri

Katılımcı Sayısı	Havale / EFT (İndirimli)	Kredi Kartı ile Ödeme
1 Kişi	6.000 TL + KDV	Kredi Kartı ile Ö de
3 Kişi	12.750 TL + KDV	Kredi Kartı ile Öde
5 Kişi	17.500 TL + KDV	Kredi Kartı ile Öde

Önemli Bilgilendirme

Havale / EFT ile yapılan ödemelerde yukarıdaki indirimli fiyatlar geçerlidir. IBAN bilgi
Kredi kartı ödeme bağlantılarındaki tutarlara KDV ve %5 kartlı ödeme tahsilat komisyonu dahildir.
3 ve 5 kişilik kurumsal katılımlarda indirimli grup fiyatları uygulanmaktadır.

Eğitmenler

Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 15 yılı aşkın süredir çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır. Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile calışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmaktadır.

Biyoteknoloji alanında yüksek lisans ve Genetik & Biyomühendislik lisans eğitimini Yeditepe Üniversitesi’nde tamamlayan Gizem, akademik çalışmalarında metabolizma analizleri ve protein hidrolizi üzerine yoğunlaşmıştır. Kariyerine Yeditepe Üniversitesi Biyoproses Laboratuvarı’nda araştırma ve öğretim asistanı olarak başlamış, ardından ilaç sektöründe CMC Regülasyon Uzman Yardımcısı olarak görev almıştır. Halen DeSia Klinik Araştırma’da Scientific & Clinical Writer olarak çalışmakta olup, klinik değerlendirme raporları, teknik dosya hazırlığı ve regülasyon uyumu konularında deneyim sahibidir. EN ISO 13485, EN ISO 14971 ve EU MDR 2017/745 gibi medikal cihaz regülasyonları üzerine kapsamlı eğitimler almış, teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve klinik değerlendirme süreçlerinde uzmanlaşmıştır.

Eğitim Tarihleri
3 Aralık 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Eğitim Hedefi
SO 10993 serisi kapsamında biyolojik değerlendirme, kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik risk değerlendirme süreçlerini öğrenerek MDR gerekliliklerine uygun biyolojik güvenlik dokümantasyonu hazırlama yetkinliği kazanın.
Son Kayıt Tarihi
02 Aralık 2026
Fiyat
6.000 TL + KDV

Eğitim Türü
Online Eğitim
Eğitmenler
Pınar Nebol, Gizem BANGER
Kayıt Ol

Ödeme Yap

Eğitim Avantajları

Online Canlı Eğitim
1 Gün / 7 Saat
Eğitim Dokümanları
Türkçe & İngilizce Katılım Belgesi
Canlı Soru-Cevap
Alanında Uzman Eğitmenler

Kimler Katılmalı?

Regulatory Affairs Uzmanları
Biyouyumluluk ve Biyolojik Değerlendirme Uzmanları
Ar-Ge ve Ürün Geliştirme Mühendisleri
Kalite Güvence Uzmanları
Teknik Dosya Hazırlayan Profesyoneller
ISO 10993 serisi kapsamında biyolojik güvenlik değerlendirmesi yapan veya yapmayı planlayan tıbbi cihaz üreticileri