Avrupa Birliği Yapay Zeka Kanunu (EU AI Act)

Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin AI Act Gereklilikleri

Yapay zekâ teknolojilerinin tıbbi cihazlarda giderek daha fazla kullanılmaya başlanmasıyla birlikte Avrupa Birliği, AI sistemlerine yönelik kapsamlı bir düzenleyici çerçeve oluşturmuştur. EU AI Act, özellikle yüksek riskli yapay zekâ sistemleri geliştiren üreticiler için yeni yükümlülükler getirmektedir.

Bu seminerde EU AI Act'in temel prensipleri, MDR ile ilişkisi, teknik gereklilikleri ve tıbbi cihaz üreticilerinin uyum sürecinde dikkat etmesi gereken temel noktalar ele alınacaktır.

Seminer İçeriği

  • EU AI Act'e Giriş
  • EU AI Act ve MDR İlişkisi
  • Yüksek Riskli AI Sistemleri
  • AI Act Teknik Gereklilikleri
  • Üreticiler İçin Yol Haritası

Neden Katılmalısınız?

  • AI Act'in tıbbi cihaz sektörüne etkilerini öğreneceksiniz.
  • MDR ve AI Act arasındaki ilişkiyi anlayacaksınız.
  • Yüksek riskli AI sistemlerine yönelik gereklilikleri öğreneceksiniz.
  • Gelecekteki regülasyon değişikliklerine hazırlıklı olacaksınız.

Seminerden Ne Kazanacaksınız?

  • AI Act kapsamındaki temel yükümlülükleri kavrayacaksınız.
  • AI tabanlı tıbbi cihazların regülasyon sürecini değerlendirebileceksiniz.
  • Teknik dosya ve kalite sistemi üzerindeki olası etkileri anlayabileceksiniz.
  • AI Act uyum süreci için temel bir yol haritası oluşturabileceksiniz.

Eğitmenler

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

  • Eğitim Tarihleri
    23 Aralık 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
  • Eğitim Hedefi
    Katılımcıların Avrupa Birliği Yapay Zeka Kanunu'nun (EU AI Act) temel hükümlerini, MDR ile ilişkisini, yüksek riskli AI sistemlerine yönelik gereklilikleri ve üreticilerin uyum sürecini öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
  • Son Kayıt Tarihi
    22 Aralık 2026
  • Fiyat
    Ücretsiz
    Eğitim Türü
    Seminer
  • Eğitmenler
    Özlem Özen, Başak Baranoğlu Demirci
Katılım Bilgisi
  • Ücretsiz katılım
  • Canlı soru-cevap oturumu
  • Kontenjan sınırlıdır.
  • Etkinlik bağlantısı kayıtlı katılımcılarla seminer öncesinde e-posta yoluyla paylaşılır.
Kimler Katılmalı?
  • Ruhsatlandırma Uzmanları
  • Yazılım ve Yapay Zekâ Geliştiricileri
  • Ar-Ge Mühendisleri
  • Kalite Güvence Uzmanları
  • Ürün Geliştirme Ekipleri
  • Tıbbi cihaz sektöründe AI çözümleri geliştiren profesyoneller
Diğer Eğitimler
21 Ekim
21 Ekim 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
MDSAP Denetimine Hazırlık
Bu eğitim, katılımcıların MDSAP metodolojisini, denetim modelini ve denetçi bakış açısını anlamalarını sağlamayı amaçlar.
Devamını Oku
27 Ekim
27 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Değişiklik Yönetimi
Katılımcıların değişiklik yönetimi sürecini, etki analizi yöntemlerini, değişiklik sonrası gerekli doğrulama faaliyetlerini ve ISO 13485, MDR ile FDA beklentilerine uygun Change Management uygulamalarını öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
04 Kasım
4 Kasım 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Kullanılabilirlik Mühendisliği
IEC 62366-1 standardı doğrultusunda kullanılabilirlik mühendisliği süreçlerini, kullanıcı odaklı tasarım yaklaşımını ve kullanılabilirlik testlerini öğrenerek güvenli ve uyumlu tıbbi cihaz geliştirme becerisi kazanın.
Devamını Oku
18 Kasım
18 Kasım 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
MDR & IVDR Kapsamında Etkin Olay Yönetimi ve Pazar Güvenliği
MDR ve IVDR kapsamında vijilans süreçleri ve pazar güvenliğine yönelik ücretsiz seminer.
Devamını Oku
25 Kasım
25 Kasım 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
İç Denetçi
Bu eğitim, katılımcıların ISO 13485 ve ISO 19011 standartları doğrultusunda iç denetimleri planlama, yürütme, raporlama ve uygunsuzlukların takibini etkin şekilde gerçekleştirebilmelerini amaçlamaktadır.
Devamını Oku
03 Aralık
3 Aralık 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Biyolojk Güvenliğin MDR'daki Yeri ISO 10993-1 Biyolojik Değerlendirme Süreci
SO 10993 serisi kapsamında biyolojik değerlendirme, kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik risk değerlendirme süreçlerini öğrenerek MDR gerekliliklerine uygun biyolojik güvenlik dokümantasyonu hazırlama yetkinliği kazanın.
Devamını Oku