Avrupa Birliği Yapay Zeka Kanunu (EU AI Act)

Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin AI Act Gereklilikleri

Yapay zekâ teknolojilerinin tıbbi cihazlarda giderek daha fazla kullanılmaya başlanmasıyla birlikte Avrupa Birliği, AI sistemlerine yönelik kapsamlı bir düzenleyici çerçeve oluşturmuştur. EU AI Act, özellikle yüksek riskli yapay zekâ sistemleri geliştiren üreticiler için yeni yükümlülükler getirmektedir.

Bu seminerde EU AI Act'in temel prensipleri, MDR ile ilişkisi, teknik gereklilikleri ve tıbbi cihaz üreticilerinin uyum sürecinde dikkat etmesi gereken temel noktalar ele alınacaktır.

Seminer İçeriği

  • EU AI Act'e Giriş
  • EU AI Act ve MDR İlişkisi
  • Yüksek Riskli AI Sistemleri
  • AI Act Teknik Gereklilikleri
  • Üreticiler İçin Yol Haritası

Neden Katılmalısınız?

  • AI Act'in tıbbi cihaz sektörüne etkilerini öğreneceksiniz.
  • MDR ve AI Act arasındaki ilişkiyi anlayacaksınız.
  • Yüksek riskli AI sistemlerine yönelik gereklilikleri öğreneceksiniz.
  • Gelecekteki regülasyon değişikliklerine hazırlıklı olacaksınız.

Seminerden Ne Kazanacaksınız?

  • AI Act kapsamındaki temel yükümlülükleri kavrayacaksınız.
  • AI tabanlı tıbbi cihazların regülasyon sürecini değerlendirebileceksiniz.
  • Teknik dosya ve kalite sistemi üzerindeki olası etkileri anlayabileceksiniz.
  • AI Act uyum süreci için temel bir yol haritası oluşturabileceksiniz.

Eğitmenler

2007'de Anadolu Üniversitesi Malzeme Bilimi ve Mühendisliği bölümünden mezun olduktan sonra, yüksek lisansını Augsburg Üniversitesi, Fizik Fakültesi, Malzeme Bilimi bölümünde 2011 yılında tamamlamıştır.

Tıbbi Cihaz sektöründe Kalite Yönetim Sistemi, CE Belgelendirme Süreci, Proses ve Risk Yönetimi ve Regülasyon konularında edindiği tercübeleriyle AdviQual bünyesinde uzmanlıkları doğrultusunda sektöre hizmet vermeye devam etmektedir.
Solunum devreleri, hayvan ve insan dokusu türevleri içeren medikal cihazlar, yara bakım ürünleri, hemostatlar,  ortopedik, spinal implantlar, dental cihazlar (implant, köprü, expander), aktif tıbbi cihazlar (hemodiyaliz sistemleri için ters ozmoz, foto tedavi sistemleri, hasta ısıtma sistemleri, bebek bakım kuvözleri, rehabilatif robot sistemleri), özel dezenfeksiyon, temizleme solüsyonları ve yazılım olarak kullanılan tıbbi cihazlar gibi çeşitli ürün gruplarıyla çalışmıştır.

1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

  • Eğitim Tarihleri
    23 Aralık 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
  • Eğitim Hedefi
    Katılımcıların Avrupa Birliği Yapay Zeka Kanunu'nun (EU AI Act) temel hükümlerini, MDR ile ilişkisini, yüksek riskli AI sistemlerine yönelik gereklilikleri ve üreticilerin uyum sürecini öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
  • Son Kayıt Tarihi
    22 Aralık 2026
  • Fiyat
    Ücretsiz
    Eğitim Türü
    Seminer
  • Eğitmenler
    Özlem Özen, Başak Baranoğlu Demirci
Katılım Bilgisi
  • Ücretsiz katılım
  • Canlı soru-cevap oturumu
  • Kontenjan sınırlıdır.
  • Etkinlik bağlantısı kayıtlı katılımcılarla seminer öncesinde e-posta yoluyla paylaşılır.
Kimler Katılmalı?
  • Ruhsatlandırma Uzmanları
  • Yazılım ve Yapay Zekâ Geliştiricileri
  • Ar-Ge Mühendisleri
  • Kalite Güvence Uzmanları
  • Ürün Geliştirme Ekipleri
  • Tıbbi cihaz sektöründe AI çözümleri geliştiren profesyoneller
Diğer Eğitimler
10 Eylül
10 Eylül 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Tasarım Kontrolünün Hukuki Sonuçları
Bu seminer, katılımcıların tasarım kontrolü süreçlerinin hukuki boyutunu, mühendislik kararlarının düzenleyici sorumluluklara etkisini ve tasarım dokümantasyonunun hukuki önemini kavramalarını amaçlamaktadır.
Devamını Oku
24 Eylül
24 Eylül 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
Tıbbi Cihazlarda Tasarım Sürecinin Kontrolü
Bu eğitim, katılımcıların ISO 13485 ve MDR kapsamında tasarım kontrolü süreçlerini, tasarım planlamasından doğrulama, geçerleme ve tasarım transferine kadar etkin şekilde yönetebilmelerini amaçlamaktadır.
Devamını Oku
30 Eylül
30 Eylül 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
MDR'nin Geleceğini Şekillendiren Düzenleyici Girişimler ve Beklenen Değişiklikler
Katılımcıların MDR'de yürütülen düzenleyici çalışmaları, beklenen revizyonları ve hedeflenen iyileştirmeleri anlayarak bu değişikliklerin tıbbi cihaz üreticilerine olası etkilerini değerlendirebilmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
08 Ekim
8 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
IQ/OQ/PQ Bitti… Peki Prosesiniz Gerçekten Kontrol Altında mı?
Katılımcıların IQ/OQ/PQ çalışmalarının yaşam döngüsündeki yerini, validasyonun sürdürülebilirliğini etkileyen faktörleri ve Continuous Process Verification (CPV) yaklaşımıyla proses performansının nasıl izleneceğini öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku
14 Ekim
14 Ekim 2026 10:00 - 17:00 (7 Saat)
MDSAP Denetimine Hazırlık
Bu eğitim, katılımcıların MDSAP metodolojisini, denetim modelini ve denetçi bakış açısını anlamalarını sağlamayı amaçlar.
Devamını Oku
21 Ekim
21 Ekim 2026 14:00 - 15:00 (1 Saat)
Değişiklik Yönetimi
Katılımcıların değişiklik yönetimi sürecini, etki analizi yöntemlerini, değişiklik sonrası gerekli doğrulama faaliyetlerini ve ISO 13485, MDR ile FDA beklentilerine uygun Change Management uygulamalarını öğrenmeleri amaçlanmaktadır.
Devamını Oku