Kütüphane
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, Başak Baranoğlu Demirci tarafından MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerinin uyum için yapılması gereken hazırlıkların bahsedildiği seminerimizin sunumunu inceyebilirsiniz.
MDR uyarınca Klinik Veri
MDR uyarınca Klinik Veri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, DeSia Klinik Araştırmalar'ın kurucu ortaklarından Pınar Nebol Sianos tarafından MDR'a göre Klinik veri nedir, MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerini bekleyen klinik açıdan değişikliklerin anlatıldığı seminerimizin sunumuna erişebilirsiniz.
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Dövizin tekrar hızla değer kazandığı son aylarda, gelirlerinizi artırmanın en kesin yolunun, ürünlerinizin yeni pazarlara satışı olduğuna inanıyoruz.
510(k) Başvuru Prosedürü
510(k) Başvuru Prosedürü
Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, en baştan 510(k) başvurusundan vazgeçmektedir. Halbuki tüm 510(k) başvuru prosedürünü yardımımızla tamamlamanız hiç de zor değil. 510(k) başvuru sürecinde nasıl destek
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Günlük hayatımızda yer alan birçok araç, malzeme ve eşyayı; sundukları faydaların yanında beraberinde getirdikleri zararlar ve riskleriyle birlikte kullanmaktayız. Arabalar, cep telefonları, çamaşır suyu, hatta ekmek bıçağı, pil bunlara en basit örnekler olup,
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Mayıs 2017’de yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (European Union Medical Device Regulation - MDR) kapsamında; tıbbi cihazlar için Klinik Çalışmalar, “Klinik Değerlendirme Süreci”nin bir parçası olarak belirtilmiştir.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Bir tıbbi cihazın klinik performansı, hedeflenen kullanım amacının gerekliliklerini yerine getirmesinin yanında; hasta vücuduyla temas ettiği süreç içerisinde, hastada minimum beklenmedik etkiye yol açması ve ve biyolojik açıdan uyumlu olmasıyla ölçülmektedir.
Klinik Veri Değerlendirmesi
Klinik Veri Değerlendirmesi
AdviQual olarak 31.Mart. 2016 tarihinde Klinik Veri Değerlendirme Eğitimimizi gerçekleştirdik. Eğitimden aklımızda kalanları sizlerle paylşamak istedik….
CE sertifikası alımında izlenecek yol
CE sertifikası alımında izlenecek yol
Ürünlerin riski ve kullanım amaçları, izlenecek adımları değiştirmese de harcanacak zaman ve içeriğini etkilemektedir.
MDR Geçiş Hükümleri
MDR Geçiş Hükümleri
Hazırlıklar için kalan sürenin giderek azaldığının altını çizerek MDR ve IVDR uygulamaları için önemli tarihleri (MDR Article 120) sizlere hatırlatmak isteriz: (1) 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren, 90/385/EEC e 93/42/EEE Direktifleri uyarınca atanan Onaylanmış Kuruluşların “onayları” iptal olacaktır.
Satış Sonrası İzleme (PMS)
Satış Sonrası İzleme (PMS)
Satış sonrası izleme (PMS) faaliyetleri tıbbi cihazların performans ve güvenliğinin pazara arzından sonra da sürekli olarak gözetlendiği bir süreci içermektedir.
MDD’den MDR’a geçiş
MDD’den MDR’a geçiş
AVRUPA TIBBİ CİHAZ YASASI (MDR), Avrupa Parlamentosu tarafından onaylandığında, 2020 yılından itibaren, CE işaretli tüm tıbbi cihaz üreticileri için mecburi olacaktır.. AdviQual olarak; üretim ve yönetim sistemlerinin var olan mevzuata eksiksiz şekilde uyumunun MDR’a geçişte büyük