Kütüphane
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartın oluşturulma nedenleri, tasarımı ve sağlaması gereken bilgilerin detayı için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yayınladığı MDCG 2019-8 kılavuzdan yararlanılarak hazırlanan yazımızın devamını okuyunuz.
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2019-7 kılavuzundan yararlanarak hazırladığımız üretici ve sorumlu personel sorumluluklarının da karşılaştırıldığı bültenimizin devamını okumak için lütfen tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
MDR'ın risk sınıfı yüksek tıbbi cihazlarla alakalı 54. maddesine ve Klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü ile igili Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yorumuna ilişkin detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) uygulamaları hakkında Soru Cevap Kılavuzu yayınladı. Detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”in risk sınıflandırması yeni Tüzük’le arttırılarak bu ürünler için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale getirilmiştir.
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC ile birlikte, 93/42/EEC MDD ve 90/385/EEC AIMDD direftiflerinden farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca Pazar Sonrası
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Üreticilerin mevcut yasalara uyumu; sürekli olarak gelişime açık ve proaktif şekilde işleyen bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşir. Süreç ve ürünlerinizin kurallara uygunluğu ise mevcut sisteminizin belirlenen kriterleri sağladığını ve
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
Tıbbi Cihaz mevzuat değişikliği ile ilgili bilmeniz gerekenleri içeren yazımız “Implementation Model for Medical Devices Regulation, Step by Step Guide” dokümanı kullanılarak hazırlanmıştır.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, Başak Baranoğlu Demirci tarafından MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerinin uyum için yapılması gereken hazırlıkların bahsedildiği seminerimizin sunumunu inceyebilirsiniz.
MDR uyarınca Klinik Veri
MDR uyarınca Klinik Veri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, DeSia Klinik Araştırmalar'ın kurucu ortaklarından Pınar Nebol Sianos tarafından MDR'a göre Klinik veri nedir, MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerini bekleyen klinik açıdan değişikliklerin anlatıldığı seminerimizin sunumuna erişebilirsiniz.
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Dövizin tekrar hızla değer kazandığı son aylarda, gelirlerinizi artırmanın en kesin yolunun, ürünlerinizin yeni pazarlara satışı olduğuna inanıyoruz.
510(k) Başvuru Prosedürü
510(k) Başvuru Prosedürü
Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, en baştan 510(k) başvurusundan vazgeçmektedir. Halbuki tüm 510(k) başvuru prosedürünü yardımımızla tamamlamanız hiç de zor değil. 510(k) başvuru sürecinde nasıl destek