Kütüphane
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Bir tıbbi cihazın potansiyel risklerinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığı, kullanım amacı doğrultusunda sağladığı yararlar ile karşılaştırılarak bulunur. Bu karşılaştırmayı doğru ölçmek için öncelikle cihazın yeterli çalışma performansı sunduğuna ve güvenli olduğuna dair ürüne ait klinik verinin toplanması gerek
Tıbbi Cihazlar için Bildirim Gerektiren Faaliyetler
Tıbbi Cihazlar için Bildirim Gerektiren Faaliyetler
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını okuyunuz.
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
Covid-19 salgınıyla mücadele nedeniyle uygulama tarihi bir yıl daha uzatılarak 26 Mayıs 2021’e ertelenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü gerekliliklerini karşılamak için MDR geçiş çalışmalarınıza tanınan bu ek bir yıllık süreyi fırsata dönüştürebilmek için hazırladığımız yazımıza göz atabilirsiniz.
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC ile birlikte, 93/42/EEC MDD ve 90/385/EEC AIMDD direftiflerinden farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca Pazar Sonrası
MDR uyarınca Klinik Veri
MDR uyarınca Klinik Veri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, DeSia Klinik Araştırmalar'ın kurucu ortaklarından Pınar Nebol Sianos tarafından MDR'a göre Klinik veri nedir, MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerini bekleyen klinik açıdan değişikliklerin anlatıldığı seminerimizin sunumuna erişebilirsiniz.