Kütüphane
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Hangi yazılımların medikal cihaz ve/veya in-vitro tıbbi tanı cihazları kapsamında değerlendirilerek CE belgelendirme sürecine dahil olacağı konusunda Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) ve MEDDEV kılavuzundan yararlanarak hazırlanan bilgi bültenimizin detaylarını okumak için tıklayınız.
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
MDR ve FDA gerekliliklerine göre; üreticiler, tıbbi cihazlarının kullanımının güvenli olduğunu; kullanım öncesi, kullanım esnası ve sonrası için test etmelidir ve elde edilen verileri aşağıdaki (AB) standardı ve (FDA) kılavuzunu örnek alarak bir “Kullanılabilirlik Dosyası” hazırlamalıdırlar.
MDSAP Nedir?
MDSAP Nedir?
MDSAP, Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı (Medical Device Single Audit Program) üreticilerin tek bir denetimle Avustralya TGA, Brezilya ANVISA, Kanada Sağlık Bakanlığı, ABD FDA ve Japon MHLW denetim süreçlerini tamamlamaları için tasarlanmış özel bir programdır.
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2019-7 kılavuzundan yararlanarak hazırladığımız üretici ve sorumlu personel sorumluluklarının da karşılaştırıldığı bültenimizin devamını okumak için lütfen tıklayınız.
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartın oluşturulma nedenleri, tasarımı ve sağlaması gereken bilgilerin detayı için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yayınladığı MDCG 2019-8 kılavuzdan yararlanılarak hazırlanan yazımızın devamını okuyunuz.
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2019-7 kılavuzundan yararlanarak hazırladığımız üretici ve sorumlu personel sorumluluklarının da karşılaştırıldığı bültenimizin devamını okumak için lütfen tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
MDR'ın risk sınıfı yüksek tıbbi cihazlarla alakalı 54. maddesine ve Klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü ile igili Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yorumuna ilişkin detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) uygulamaları hakkında Soru Cevap Kılavuzu yayınladı. Detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”in risk sınıflandırması yeni Tüzük’le arttırılarak bu ürünler için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale getirilmiştir.
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC ile birlikte, 93/42/EEC MDD ve 90/385/EEC AIMDD direftiflerinden farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca Pazar Sonrası
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Üreticilerin mevcut yasalara uyumu; sürekli olarak gelişime açık ve proaktif şekilde işleyen bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşir. Süreç ve ürünlerinizin kurallara uygunluğu ise mevcut sisteminizin belirlenen kriterleri sağladığını ve
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
Tıbbi Cihaz mevzuat değişikliği ile ilgili bilmeniz gerekenleri içeren yazımız “Implementation Model for Medical Devices Regulation, Step by Step Guide” dokümanı kullanılarak hazırlanmıştır.