Kütüphane
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
28 Ocak 2021'de sektçr paydaşlarını bilgilendirmek amacıyla düzenlediğimiz Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırma konulu seminer sunumumuza bu yazının devamında ulaşabilirsiniz.
Medikal Cihaz Üretiminde Kullanılan Sistemler ve Kalite Sistemleri için Yazılım Validasyonu
Medikal Cihaz Üretiminde Kullanılan Sistemler ve Kalite Sistemleri için Yazılım Validasyonu
ISO 80002 Bilgisayarlı Sistemler Yazılım Validasyonu hakkında genel bilgiler edinmek için yazımızın devamına buradan ulaşabilirsiniz.
EUDAMED - Aktör Modülü Soru & Cevap
EUDAMED - Aktör Modülü Soru & Cevap
Avrupa Komisyonu'nun Kasım 2020'de yayınladığı Avrupa tıbbi cihaz veritabanı sistemi EUDAMED'in aktör modülü için yayınladığı sıkça sorulan sorular ve cevaplarını siz üreticilerimiz için Türkçe'ye çevirdik. Dokümanın tamamı için yazımızın devamını okuyunuz.
MDR Planını sizin için yaptık
MDR Planını sizin için yaptık
Pandemi nedeniyle uygulamaya alınması 2021 yılına ertelenen MDR'nin üreticileri nasıl etkileyeceği ve yapılması gereken çalışmaların listesini sizlere hatırlatmak için kısaca listeledik. Yazımızın devamında detayları görebilirsiniz.
IVD Sınıflandırma Kılavuzu
IVD Sınıflandırma Kılavuzu
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından Vücut dışında kullanılan (IVD) Tıbbi Tanı Cihazlarının sınıflandırılmasına ilişkin hazırlanan kılavuz doküman Kasım 2020'de yayınlanmıştır. Bilgi için yazımızın devamını okuyunuz.
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Bir tıbbi cihazın potansiyel risklerinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığı, kullanım amacı doğrultusunda sağladığı yararlar ile karşılaştırılarak bulunur. Bu karşılaştırmayı doğru ölçmek için öncelikle cihazın yeterli çalışma performansı sunduğuna ve güvenli olduğuna dair ürüne ait klinik verinin toplanması gerek
MDR Kapsamında “Üretici Raporları
MDR Kapsamında “Üretici Raporları
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını okuyunuz.
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
Covid-19 salgınıyla mücadele nedeniyle uygulama tarihi bir yıl daha uzatılarak 26 Mayıs 2021’e ertelenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü gerekliliklerini karşılamak için MDR geçiş çalışmalarınıza tanınan bu ek bir yıllık süreyi fırsata dönüştürebilmek için hazırladığımız yazımıza göz atabilirsiniz.
Acil Kullanım Kaydı - EUAs
Acil Kullanım Kaydı - EUAs
Covid-19 salgınıyla mücadele ettiğimiz bu günlerde Amerika'da Emercgency Use Authorization (EUAs) (Acil Kullanım İzni) hakkında kısa bilgilendirme yazımızı okuyabilirsiniz. Bu süreç için FDA başvurusu yapmak isterseniz iletişime geçebilirsiniz.
Yüz Maskeleri
Yüz Maskeleri
Covid-19 pandemisi nedeniyle ihtiyaç ve önemin arttığı maskelerin tipleri ve belgelendirme süreci hakkında kısa teknik bilgi vermek amacıyla hazırladığımız bilgi dokümanını incelemek için yazımızın devamını okuyunuz.
MDD veya AIMDDD kapsamında sertifikalı tıbbi cihazlarla ilgili önemli değişiklikler için kılavuz
MDD veya AIMDDD kapsamında sertifikalı tıbbi cihazlarla ilgili önemli değişiklikler için kılavuz
MDR ertelense bile tıbbi cihazlarınızda planladığınız değişikliklerin önemine bağlı olarak, alacağınız aksiyonları şekillendirmeniz için rehber olacak MDCG 2020-3 dokümanını kolayca kullanabileceğiniz şekilde hazırladığımız infografiği incelemek için tıklayınız.
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I tıbbi cihazların 2017/745 MDR'a uyumlu hale getirilmesi için, Aralık 2019'da yayınlanan MDCG 2019-15 kılavuz dokümanından yararlanarak hazırladığımız planı video'da inceleyebilirsiniz.