Kütüphane
IVD Sınıflandırma Kılavuzu
IVD Sınıflandırma Kılavuzu
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından Vücut dışında kullanılan (IVD) Tıbbi Tanı Cihazlarının sınıflandırılmasına ilişkin hazırlanan kılavuz doküman Kasım 2020'de yayınlanmıştır. Bilgi için yazımızın devamını okuyunuz.
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Bir tıbbi cihazın potansiyel risklerinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığı, kullanım amacı doğrultusunda sağladığı yararlar ile karşılaştırılarak bulunur. Bu karşılaştırmayı doğru ölçmek için öncelikle cihazın yeterli çalışma performansı sunduğuna ve güvenli olduğuna dair ürüne ait klinik verinin toplanması gerek
Tıbbi Cihazlar için Bildirim Gerektiren Faaliyetler
Tıbbi Cihazlar için Bildirim Gerektiren Faaliyetler
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını okuyunuz.
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
Covid-19 salgınıyla mücadele nedeniyle uygulama tarihi bir yıl daha uzatılarak 26 Mayıs 2021’e ertelenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü gerekliliklerini karşılamak için MDR geçiş çalışmalarınıza tanınan bu ek bir yıllık süreyi fırsata dönüştürebilmek için hazırladığımız yazımıza göz atabilirsiniz.
Acil Kullanım Kaydı - EUAs
Acil Kullanım Kaydı - EUAs
Covid-19 salgınıyla mücadele ettiğimiz bu günlerde Amerika'da Emercgency Use Authorization (EUAs) (Acil Kullanım İzni) hakkında kısa bilgilendirme yazımızı okuyabilirsiniz. Bu süreç için FDA başvurusu yapmak isterseniz iletişime geçebilirsiniz.
Yüz Maskeleri
Yüz Maskeleri
Covid-19 pandemisi nedeniyle ihtiyaç ve önemin arttığı maskelerin tipleri ve belgelendirme süreci hakkında kısa teknik bilgi vermek amacıyla hazırladığımız bilgi dokümanını incelemek için yazımızın devamını okuyunuz.
MDD veya AIMDDD kapsamında sertifikalı tıbbi cihazlarla ilgili önemli değişiklikler için kılavuz
MDD veya AIMDDD kapsamında sertifikalı tıbbi cihazlarla ilgili önemli değişiklikler için kılavuz
MDR ertelense bile tıbbi cihazlarınızda planladığınız değişikliklerin önemine bağlı olarak, alacağınız aksiyonları şekillendirmeniz için rehber olacak MDCG 2020-3 dokümanını kolayca kullanabileceğiniz şekilde hazırladığımız infografiği incelemek için tıklayınız.
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I tıbbi cihazların 2017/745 MDR'a uyumlu hale getirilmesi için, Aralık 2019'da yayınlanan MDCG 2019-15 kılavuz dokümanından yararlanarak hazırladığımız planı video'da inceleyebilirsiniz.
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel'in sahip olması gereken kriterler, personel ile üretici firmanın sorumlulukları ve örnek sözleşme detayı için lütfen yazımızın devamını okuyunuz.
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için  (SSCP) Hazırlanması
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için  (SSCP) Hazırlanması
Avrupa Komisyonu'nun Ağustos 2019'da MDR kapsamındaki yeni gerekliliklerden Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti [(SSCP) Summary of Safety and Clinical Performance] ile ilgili Onaylanmış Kuruluş ve Üreticiler için yayınladığı kılavuz dokümana ilişkin yazımızın detayı için lütfen tıklayın.
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Hangi yazılımların medikal cihaz ve/veya in-vitro tıbbi tanı cihazları kapsamında değerlendirilerek CE belgelendirme sürecine dahil olacağı konusunda Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) ve MEDDEV kılavuzundan yararlanarak hazırlanan bilgi bültenimizin detaylarını okumak için tıklayınız.
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
MDR ve FDA gerekliliklerine göre; üreticiler, tıbbi cihazlarının kullanımının güvenli olduğunu; kullanım öncesi, kullanım esnası ve sonrası için test etmelidir ve elde edilen verileri aşağıdaki (AB) standardı ve (FDA) kılavuzunu örnek alarak bir “Kullanılabilirlik Dosyası” hazırlamalıdırlar.