Kütüphane
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Hangi yazılımların medikal cihaz ve/veya in-vitro tıbbi tanı cihazları kapsamında değerlendirilerek CE belgelendirme sürecine dahil olacağı konusunda Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) ve MEDDEV kılavuzundan yararlanarak hazırlanan bilgi bültenimizin detaylarını okumak için tıklayınız.
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2019-7 kılavuzundan yararlanarak hazırladığımız üretici ve sorumlu personel sorumluluklarının da karşılaştırıldığı bültenimizin devamını okumak için lütfen tıklayınız.
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartın oluşturulma nedenleri, tasarımı ve sağlaması gereken bilgilerin detayı için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yayınladığı MDCG 2019-8 kılavuzdan yararlanılarak hazırlanan yazımızın devamını okuyunuz.
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2019-7 kılavuzundan yararlanarak hazırladığımız üretici ve sorumlu personel sorumluluklarının da karşılaştırıldığı bültenimizin devamını okumak için lütfen tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
MDR'ın risk sınıfı yüksek tıbbi cihazlarla alakalı 54. maddesine ve Klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü ile igili Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yorumuna ilişkin detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) uygulamaları hakkında Soru Cevap Kılavuzu yayınladı. Detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”in risk sınıflandırması yeni Tüzük’le arttırılarak bu ürünler için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale getirilmiştir.
MDR EUDAMED
MDR EUDAMED
"EUDAMED’de kullanılacak “Sistematik Adlandırma” (AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve 2017/746 In Vitro Diagnostik Cihaz Tüzüğü kapsamında yürürlüğe girecek olan EUDAMED sisteminin desteklenmesine yönelik tıbbi cihazlar için bir adlandırma sistemi oluşturulmaya başlanmıştır."