Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP) Hazırlamak
Biyolojik güvenlik tüm tıbbi cihazlar için temel bir gerekliliktir. ISO 10993-1 ve ISO 14971 gibi uluslararası standartlar, her cihazın bir Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP) ile desteklenmesini şart koşar.
BEP yalnızca test listesi içeren bir doküman değildir; biyolojik tehlikeleri tanımlayan, riskleri değerlendiren ve bunların nasıl yönetileceğini belirleyen risk yönetimi çerçevesinde yapılandırılmış bir stratejidir. Düzenleyici otoriteler ve onaylanmış kuruluşlar, başvuru dosyalarında giderek daha net ve bilimsel gerekçelerle hazırlanmış bir BEP görmeyi beklemektedir.
BEP Ne Zaman Hazırlanmalıdır?
BEP cihaz yaşam döngüsünün kritik aşamalarında hazırlanmalıdır:
- İlk insan kullanımı veya klinik araştırmalar öncesinde – yeni bir cihazın hastalara uygulanmadan önce güvenliğini göstermek için.
- Pazara sunum için regülasyon başvurularında – Yetkilendirilmiş kuruluşlarla uygunluk değerlendirme sürecinin bir parçası olarak.
- Cihazda değişiklik yapıldığında, örneğin:
- Hammadde veya tedarikçi değişikliklerinde
- Üretim süreçleri veya sterilizasyon yöntemlerinde değişiklik olduğunda
- Kullanım amacı veya hasta temas süresinde değişiklik gerçekleştiğinde
- Daha önce benzer cihazlarda kullanılmamış yeni teknolojilerin veya malzemelerin eklenmesi durumunda
BEP Gerektiren Cihazlara Örnekler
Bir BEP’in gereklilikleri, cihazın türüne, kullanım amacına, kullanılan malzemelerine ve hasta ile temas süresine bağlı olarak değişiklik gösterir. Genel çerçeve sabit olsa da, her cihaz tipi farklı biyolojik güvenlik zorlukları ortaya çıkarır ve bunlar uygun test stratejileriyle ele alınmalıdır.
- Kardiyovasküler stent– degradasyon ürünleri, malzeme biyouyumluluğu ve uzun süreli hasta temasının güvenliği gibi konuların değerlendirilmesi gereken, uzun süreli bir implanttır.
- Tansiyon aleti manşonu – kısa süreli deri temaslı bir cihazdır, tahriş, duyarlılık veya malzeme güvenliği ele alınmalıdır.
- İmplantasyona uygun titanyumdan yapılmış ortopedik pin – titanyum biyouyumlu kabul edilse de, ISO 10993 standardı olası bozunma veya salınımların belgelenmesini ve değerlendirilmesini zorunlu kılar.
- Dental implant – ISO 10993’a ek olarak, ISO 7405 gibi standartlar da geçerli olabilir. Bu standartlar, ağız içi temas koşulları, mekanik aşınma ve oral mikrobiyom ile olası etkileşimleri değerlendirmek için gereklidir.
BEP Yazmanın Zorlukları
Oldukça karmaşık olan BEP hazırlama süreci, temel olarak şunları gerektirir:
- Cihazda kullanılan tüm malzeme ve katkı maddelerinin eksiksiz bilgisi
- Kimyasal ve toksikolojik verilerin, potansiyel kanserojen, mutajen veya endokrin bozucu özellikler dahil olmak üzere değerlendirilmesi
- Uluslararası standartların, genellikle harfi harfine uygulanması gereken hükümlerinin yorumlanması
- Test kararlarının açık ve izlenebilir şekilde gerekçelendirilmesi
- Ekstrakte edilebilir ve salınabilir maddelerin değerlendirilmesi ve bunların toksikolojik açıdan anlamlılığının incelenmesi
- Kimyasal karakterizasyon verilerinin biyolojik sonuçlarla entegre edilmesi; bunun için toksikoloji ve regülasyon bilimlerinde uzmanlık gereklidir
Bu zorluklar, BEP’in tek tip bir şablonla hazırlanamayacağını ortaya koymaktadır. Etkili bir BEP, dikkatli değerlendirme ve hem bilimsel hem de regülasyon alanını bilen deneyimli uzmanların katkısını gerektirir.
Güçlü bir BEP, yalnızca regülasyon onayını desteklemekle kalmaz; aynı zamanda üreticinin hasta güvenliğine ve ürün kalitesine olan bağlılığını da ortaya koyar. Planın her cihazın özel risk ve özelliklerine göre titizlikle uyarlanması, gereksiz testlerden kaçınmayı, pazara çıkış süresini hızlandırmayı ve onaylanmış kuruluş ile güven inşa etmeyi sağlar.
Karmaşıklığı nedeniyle, BEP’in hazırlanması teknik uzmanlık ve regülasyon bilgisi gerektirir, uluslararası standartlara uygun ve denetimlerde değer görecek bir planı DeSia Klinik uzmanları gibi deneyimli profesyoneller oluşturabilir.
