Kütüphane
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için  (SSCP) Hazırlanması
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için  (SSCP) Hazırlanması
Avrupa Komisyonu'nun Ağustos 2019'da MDR kapsamındaki yeni gerekliliklerden Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti [(SSCP) Summary of Safety and Clinical Performance] ile ilgili Onaylanmış Kuruluş ve Üreticiler için yayınladığı kılavuz dokümana ilişkin yazımızın detayı için lütfen tıklayın.
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Hangi yazılımların medikal cihaz ve/veya in-vitro tıbbi tanı cihazları kapsamında değerlendirilerek CE belgelendirme sürecine dahil olacağı konusunda Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) ve MEDDEV kılavuzundan yararlanarak hazırlanan bilgi bültenimizin detaylarını okumak için tıklayınız.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, Başak Baranoğlu Demirci tarafından MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerinin uyum için yapılması gereken hazırlıkların bahsedildiği seminerimizin sunumunu inceyebilirsiniz.
MDR
MDR
Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR) nedir? Medikal Cihaz Tüzüğü (MDR); Avrupa Birliği'nin güncel Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (90/385/EEC) yerini alacaktır.