info@adviqual.com +90 212 803 2882

Kütüphane

AdviQual Kütüphane Yazılarımız

Kütüphane Yazılarımıza Aşağıdan Ulaşabilirsiniz.
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi
19 Şubat Cuma 2021
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel'in sahip olması gereken kriterler, personel ile üretici firmanın sorumlulukları ve örnek sözleşme detayı için lütfen
Yazar: Başak Baranoğlu Demirci Detayları İncele
Tıbbi cihaz Üretimi ve Kalite Sistemlerinde Kullanılan Sistemlerin Validasyonu
15 Aralık Salı 2020
Tıbbi cihaz Üretimi ve Kalite Sistemlerinde Kullanılan Sistemlerin Validasyonu
ISO 80002 Bilgisayarlı Sistemler Yazılım Validasyonu hakkında genel bilgiler edinmek için yazımızın devamına buradan ulaşabilirsiniz.
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
MDR Kapsamında “Üretici Raporları”
11 Ağustos Salı 2020
MDR Kapsamında “Üretici Raporları”
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını ok
Yazar: Başak Baranoğlu Demirci Detayları İncele
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
9 Nisan Perşembe 2020
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Bir tıbbi cihazın potansiyel risklerinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığı, kullanım amacı doğrultusunda sağladığı yararlar ile karşılaştırılarak
Yazar: Pınar Nebol Detayları İncele
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
24 Mart Salı 2020
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I tıbbi cihazların 2017/745 MDR'a uyumlu hale getirilmesi için, Aralık 2019'da yayınlanan MDCG 2019-15 kılavuz dokümanından yararlanarak hazırla
Yazar: Başak Baranoğlu Demirci Detayları İncele
İmplante edilebilir ve sınıf III Cihazlar için SSCP
6 Şubat Perşembe 2020
İmplante edilebilir ve sınıf III Cihazlar için SSCP
Avrupa Komisyonu'nun Ağustos 2019'da MDR kapsamındaki yeni gerekliliklerden Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti ile ilgili Onaylanmış Kuruluş ve Üre
Yazar: Pınar Nebol Detayları İncele
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
27 Kasım Çarşamba 2019
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Hangi yazılımların medikal cihaz ve/veya in-vitro tıbbi tanı cihazları kapsamında değerlendirilerek CE belgelendirme sürecine dahil olacağı konusunda
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
13 Kasım Çarşamba 2019
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
MDR ve FDA gerekliliklerine göre; üreticiler, tıbbi cihazlarının kullanımının güvenli olduğunu; kullanım öncesi, kullanım esnası ve sonrası için test
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
30 Temmuz Salı 2019
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
İmplant Kartlar için Yeni Kılavuz Yayınlandı
26 Temmuz Cuma 2019
İmplant Kartlar için Yeni Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartın oluşturulma nedenleri, tasarımı ve sağlaması gereken bilgilerin detayı için TCKG'nin yayınladığı MDCG 2019-8 kılavuzdan
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
18 Temmuz Perşembe 2019
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
29 Mart Cuma 2019
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanıla
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
27 Şubat Çarşamba 2019
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Üreticilerin mevcut yasalara uyumu; sürekli olarak gelişime açık ve proaktif şekilde işleyen bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşir. Süreç ve ü
Yazar: Tunca Demirci Detayları İncele
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
14 Aralık Cuma 2018
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
Tıbbi Cihaz mevzuat değişikliği ile ilgili bilmeniz gerekenleri içeren yazımız “Implementation Model for Medical Devices Regulation, Step by Step Guid
Yazar: Derya Altay Detayları İncele
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
10 Eylül Pazartesi 2018
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Dövizin tekrar hızla değer kazandığı son aylarda, gelirlerinizi artırmanın en kesin yolunun, ürünlerinizin yeni pazarlara satışı olduğuna inanıyoruz.
Yazar: Tunca Demirci Detayları İncele
510(k) Başvuru Prosedürü
10 Eylül Pazartesi 2018
510(k) Başvuru Prosedürü
Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, en baştan 510(k) başvurusu
Yazar: Derya Altay Detayları İncele
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
8 Eylül Cumartesi 2018
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Günlük hayatımızda yer alan birçok araç, malzeme ve eşyayı; sundukları faydaların yanında beraberinde getirdikleri zararlar ve riskleriyle birlikte ku
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
CE sertifikası alımında izlenecek yol
8 Eylül Cumartesi 2018
CE sertifikası alımında izlenecek yol
Ürünlerin riski ve kullanım amaçları, izlenecek adımları değiştirmese de harcanacak zaman ve içeriğini etkilemektedir.
Yazar: Derya Altay Detayları İncele

Çerez kullanıyoruz.

Varsayılan olarak çerezleri yalnızca ayarlarınızı hatırlamak için kullanırız.
İstatistik tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmemiş reklamlar görürsünüz.
Pazarlama tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmiş reklamlar görürsünüz.
Daha fazla bilgi için gizlilik politikamıza bakın.