info@adviqual.com +90 212 803 2882

Kütüphane

AdviQual Kütüphane Yazılarımız

Kütüphane Yazılarımıza Aşağıdan Ulaşabilirsiniz.
Bir Tıbbi Cihazın Ömrü
24 Ocak Çarşamba 2024
Bir Tıbbi Cihazın Ömrü
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
Kimyasal Karakterizasyon - Genel Bakış
18 Ocak Perşembe 2024
Kimyasal Karakterizasyon - Genel Bakış
Yazar: Gizem Melis Banger & Mohamed Yehia Detayları İncele
Kullanılabilirlik Mühendisliği & MDR
2 Kasım Çarşamba 2022
Kullanılabilirlik Mühendisliği & MDR
İş ortaklarımızdan Custom Medical’in hazırladığı içeriği temeli olan bu bülteni MDR sonrası birçok üreticimizin tanıştığı Kullanılabilirlik
Yazar: Custom Medical Detayları İncele
SOP
9 Haziran Perşembe 2022
SOP
Tıbbi cihazlar için SOP'lere ne zaman ihtiyaç duyulduğu, bunların nasıl etkili bir şekilde yazılacağı hakkında temel bilgiler için yazımızın devamını
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
Kullanılabilirlik hakkında temel bilgiler
9 Haziran Perşembe 2022
Kullanılabilirlik hakkında temel bilgiler
Tıbbi cihazınız için şuana kadar gerçek bir kullanılabilirlik testi yapıp yapmadığınızı değerlendirebilmeniz için bilgi vermeye çalışacağız.
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
MDSAP Nedir?
18 Nisan Pazartesi 2022
MDSAP Nedir?
MDSAP, Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı üreticilerin tek bir denetimle Avustralya TGA, Brezilya ANVISA, Kanada Sağlık Bakanlığı,
Yazar: Başak Baranoğlu Demirci Detayları İncele
UDI mı, Temel UDI mı?
14 Aralık Salı 2021
UDI mı, Temel UDI mı?
UDI mı, Temel UDI mı kullanmalısınız? Hangi UDI, nerede, ne için kullanılır gibi sorularınıza cevap bulmak için Avrupa Komisyonunun kılavuzundan yarar
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi
19 Şubat Cuma 2021
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel'in sahip olması gereken kriterler, personel ile üretici firmanın sorumlulukları ve örnek sözleşme detayı için lütfen
Yazar: Başak Baranoğlu Demirci Detayları İncele
Tıbbi cihaz Üretimi ve Kalite Sistemlerinde Kullanılan Sistemlerin Validasyonu
15 Aralık Salı 2020
Tıbbi cihaz Üretimi ve Kalite Sistemlerinde Kullanılan Sistemlerin Validasyonu
ISO 80002 Bilgisayarlı Sistemler Yazılım Validasyonu hakkında genel bilgiler edinmek için yazımızın devamına buradan ulaşabilirsiniz.
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
MDR Kapsamında “Üretici Raporları”
11 Ağustos Salı 2020
MDR Kapsamında “Üretici Raporları”
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını ok
Yazar: Başak Baranoğlu Demirci Detayları İncele
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
9 Nisan Perşembe 2020
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Bir tıbbi cihazın potansiyel risklerinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığı, kullanım amacı doğrultusunda sağladığı yararlar ile karşılaştırılarak
Yazar: Pınar Nebol Detayları İncele
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
24 Mart Salı 2020
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I tıbbi cihazların 2017/745 MDR'a uyumlu hale getirilmesi için, Aralık 2019'da yayınlanan MDCG 2019-15 kılavuz dokümanından yararlanarak hazırla
Yazar: Başak Baranoğlu Demirci Detayları İncele
İmplante edilebilir ve sınıf III Cihazlar için SSCP
6 Şubat Perşembe 2020
İmplante edilebilir ve sınıf III Cihazlar için SSCP
Avrupa Komisyonu'nun Ağustos 2019'da MDR kapsamındaki yeni gerekliliklerden Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti ile ilgili Onaylanmış Kuruluş ve Üre
Yazar: Pınar Nebol Detayları İncele
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
27 Kasım Çarşamba 2019
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Hangi yazılımların medikal cihaz ve/veya in-vitro tıbbi tanı cihazları kapsamında değerlendirilerek CE belgelendirme sürecine dahil olacağı konusunda
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
29 Mart Cuma 2019
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanıla
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
27 Şubat Çarşamba 2019
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Üreticilerin mevcut yasalara uyumu; sürekli olarak gelişime açık ve proaktif şekilde işleyen bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşir. Süreç ve ü
Yazar: Tunca Demirci Detayları İncele
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
10 Eylül Pazartesi 2018
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Dövizin tekrar hızla değer kazandığı son aylarda, gelirlerinizi artırmanın en kesin yolunun, ürünlerinizin yeni pazarlara satışı olduğuna inanıyoruz.
Yazar: Tunca Demirci Detayları İncele
510(k) Başvuru Prosedürü
10 Eylül Pazartesi 2018
510(k) Başvuru Prosedürü
Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, en baştan 510(k) başvurusu
Yazar: Derya Altay Detayları İncele
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
8 Eylül Cumartesi 2018
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Günlük hayatımızda yer alan birçok araç, malzeme ve eşyayı; sundukları faydaların yanında beraberinde getirdikleri zararlar ve riskleriyle birlikte ku
Yazar: Özlem Özen Oğurlu Detayları İncele
CE sertifikası alımında izlenecek yol
8 Eylül Cumartesi 2018
CE sertifikası alımında izlenecek yol
Ürünlerin riski ve kullanım amaçları, izlenecek adımları değiştirmese de harcanacak zaman ve içeriğini etkilemektedir.
Yazar: Derya Altay Detayları İncele

Çerez kullanıyoruz.

Varsayılan olarak çerezleri yalnızca ayarlarınızı hatırlamak için kullanırız.
İstatistik tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmemiş reklamlar görürsünüz.
Pazarlama tanımlama bilgilerine izin verirseniz, kişiselleştirilmiş reklamlar görürsünüz.
Daha fazla bilgi için gizlilik politikamıza bakın.