Kütüphane

Neden Kullanılabilirlik Yapmalıyım?
Hastaların gözlemlenmesi ve tedavisinde kullanılan tıbbi cihazların farklı alternatifleri, üreticiler tarafından  giderek çeşitlendirilmektedir.

Tasarım açısından kullanılabilirliği uygun olmayan tıbbi cihazların neden olduğu hatalar oldukça endişe vericidir. Kullanılabilirlik mühendisliği sürecini uygulamadan geliştirilen medikal cihazların çoğu öğrenmesi ve kullanımı zordur.

Kullanıcı ara yüzünün tasarımı ve uygulamasından yeterli kullanılabilirlik verisi elde etmek; farklı bir süreç ve beceri gerektirir.

Kullanılabilirlik mühendisliği süreci,

• kullanım hatalarını tanımlamak
• en aza indirmek
• dolayısıyla kullanıma bağlı riskleri azaltmak için tasarlanmalıdır.

Üreticiler, güvenlik konusunda, cihazlarının nitelikleri üzerinde yoğunlaşan bir kullanılabilirlik mühendisliği programını uygulamayı seçmelidirler.

Kullanılabilirlik Testi Nedir?
Kullanılabilirlik testi, belirli bir tıbbi cihazın hedef kullanıcılarının ihtiyaçlarını ve tercihlerini karşılayıp karşılamayacağını belirlemenin önemli bir yoludur.

Kullanılabilirlik testleri, erken tasarım konsepti modellerine, daha gelişmiş prototiplere ve hatta üretim birimlerine odaklanabilir.

Testlerden en yüksek verimi almak, bir cihazın tasarım geçmişi dosyasına eklenebilecek ayrıntılı bir Kullanılabilirlik Test Planı ve Raporu hazırlamak ile mümkündür. 

Kullanılabilirlik Testi Nasıl Yapılır?
Kullanılabilirlik testi üreticilerin kendileri tarafından yapılabilse de genelde özel amaçlı bir tesiste (tercihen bir kullanılabilirlik testi laboratuvarı), temsili birkaç kullanıcının tıbbi cihazı kullanımı esnasında gerçekleştirilir.

Özel bir kullanılabilirlik test laboratuvarının gerekip gerekmediği ürünün kullanım yerine göre değişmektedir. Örneğin, ameliyathane de yada acil serviste kullanılması gereken bir tıbbi cihaz ise, kullanılabilirlik testlerinin de gerçek kullanım yerlerini simule eden bir ortamda yapılması gerekir.

Test katılımcıları görevleri yerine getirirken, bir test yöneticisi (örneğin, veri kaydedici, veri analisti, kullanılabilirlik uzmanı gibi) tıbbi cihazın görevin tamamlanmasını nasıl kolaylaştırdığını veya engellediğini belirlemek için yoğun bir şekilde gözlem yapar.
Test personeli, gözlemlenen kullanım hatalarını dokümante ederek, görev süreleri, test katılımcılarının yorumları ve kullanım kolaylığı ve hızı gibi çeşitli öznel tasarım özelliği derecelendirmeleri gibi verileri kaydeder.

Yetkinlik
Kullanılabilirlik testlerinin planlanmasında, yapılmasında ve dokümantasyonunda yetkinliği kanıtlanmış personellerin yer alması önerilir.
Bu yetkinlikler aşağıdaki gibi sıralanabilir:

• Ürün teknik bilgisi
• Ürünün kullanım bilgisi
• İlgili regülasyon ve standart bilgisi
• Tecrübe
• Kalite yönetim dokümantasyon bilgisi

Kullanılabilirlik Testlerinin Getirisi Ne Olacak?
Tıbbi cihaz kullanılabilirlik testinin faydaları, yasal gereklilikleri karşılamanın ve bir cihazın kullanım kolaylığını artırmanın çok ötesine geçer. Kullanılabilirlik testine yapılan bir yatırım, geliştirme programlarını optimize etme, satışları artırma,  ürün desteğini basitleştirme ve yasal riskleri (davalara ve düzenleyici işlemlere maruz kalma) azaltma dahil olmak üzere sayısız şekilde üreticilere fayda sağlayabilir.
Bunların yanında aşağıdaki faydaları sağlayacaktır.

• Daha az son tasarım değişiklikleri
• Daha kolay FDA ve CE onayı
• Zamanında ürün lansmanı
• Satışın artması
• Daha az müşteri talebi
• Daha kolay müşteri eğitimi
• Daha az yasal baskı

Kullanılabilirlik Testi ve Risk Yönetimi
Kullanılabilirlik testi, ürüne ait risk yönetimi planının bir parçası olmalıdır. Test, bir cihazın piyasaya çıkmadan önce kullanımı esnasında, azaltılması veya ortadan kaldırılması gereken riskler oluşturup oluşturmadığını belirlemeye yardımcı olur. Buna göre, sonuç değerlendirme (summative) kullanılabilirlik testi, önceki analizlere ve geliştirici (formative) kullanılabilirlik testlerine göre en büyük riski oluşturan görevlere odaklanmalıdır.

REFERANSLAR

• EN 62366-1: 2015 Tıbbi Cihazlar- Bölüm 1: Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Uygulanması
• PD IECTR 62366-2: 2016 Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2: Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanmasına ilişkin kılavuz
• Michael Wiklund, Jonathan Kendler, Allison Strochlic, “Usability Testing of Medical Devices”, CRC Press, 2016