Çalışmalarımızda; önce mevcut sisteminizi analiz eder, sonra mevcut ve yeni tıbbi cihaz regülasyonlarına (MDD 93/42, MDR, FDA, 21 CFR Part 320) ve iyi imalat uygulamalarına uygun olarak sisteminizde yapılacak iyileştirmeleri belirleriz.
İyileştirme için harekete geçmeden önce, strateji ve iyileştirme planı oluşturarak bu doğrultuda hedeflenen kalite sisteminizi hayata geçirmenizde ve sağlıklı şekilde sürdürmeniz için yanınızda oluruz.
- EN ISO 13485:2016,
- EN ISO 14971:2012,
- ISO 17025: 2017,
- ISO 10993-1: 2018,
-
ISO 9001: 2015
standartlarının uygulamaları konusunda uzmanlarımızın görüşlerine başvurabilirsiniz.
İşletmenizin yönetimi ve tıbbi cihaz tasarımı, üretimi ve ticarileştirilmesi aşamalarını yönetmeniz için kalite yönetim sistemi kurulması gerekmektedir. Tüm proseslerinizi kapsayan kalite yönetim sisteminizin kurulması ve uygulanması esnasında karşılaşabileceğiniz zorlukları aşmak için uzman ekibimize danışabilirsiniz.
Ekibimiz firma görev dağılım ve iş akışınıza uygun prosedürlerin belirlenip yazılması sonrasında görüşlerinizi alarak sistemi dokümante eder. Kalite Yönetim Sisteminizin işletilmesi konusunda uygulamalı eğitim ile çalışanlarınızı sisteminizin yaşatılmasına hazır hale getirir.
Mevcut kalite yönetim sisteminizin güncel stadartlara uyarlanması ve uygulamaları konusunda AdviQual uzman ekibi desteğe hazırdır. Varolan kalite yönetim sisteminizde aksaklıklar olduğunu düşünüyorsanız, hala güncel kalite yönetim sistemi standart şartlarını sağlamak için geçiş sürecinizi tamamlamadıysanız veya üretim tesisinizi taşıyorsanız kalite yönetim sisteminizin revize edilmesi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kalite Yönetim sisteminizi elektronik ortama taşımayı düşünürseniz lütfen E-KYS başlığını ziyaret edin.
