MDR Haberleri
Tıbbi Cihazlar için Bildirim Gerektiren Faaliyetler
Tıbbi Cihazlar için Bildirim Gerektiren Faaliyetler
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile üreticilerin hangi periyotlarda hangi raporları revize edeceği ile ilgili tablomuza göz atmak için yazının devamını okuyunuz.
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
MDR ertelemesi ile elde edilen süre herkes için kaçırılmayacak bir fırsat
Covid-19 salgınıyla mücadele nedeniyle uygulama tarihi bir yıl daha uzatılarak 26 Mayıs 2021’e ertelenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü gerekliliklerini karşılamak için MDR geçiş çalışmalarınıza tanınan bu ek bir yıllık süreyi fırsata dönüştürebilmek için hazırladığımız yazımıza göz atabilirsiniz.
MDD veya AIMDDD kapsamında sertifikalı tıbbi cihazlarla ilgili önemli değişiklikler için kılavuz
MDD veya AIMDDD kapsamında sertifikalı tıbbi cihazlarla ilgili önemli değişiklikler için kılavuz
MDR ertelense bile tıbbi cihazlarınızda planladığınız değişikliklerin önemine bağlı olarak, alacağınız aksiyonları şekillendirmeniz için rehber olacak MDCG 2020-3 dokümanını kolayca kullanabileceğiniz şekilde hazırladığımız infografiği incelemek için tıklayınız.
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I Tıbbi Cihazlar için MDR Uygulama Kılavuzu
Sınıf I tıbbi cihazların 2017/745 MDR'a uyumlu hale getirilmesi için, Aralık 2019'da yayınlanan MDCG 2019-15 kılavuz dokümanından yararlanarak hazırladığımız planı video'da inceleyebilirsiniz.
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel'in sahip olması gereken kriterler, personel ile üretici firmanın sorumlulukları ve örnek sözleşme detayı için lütfen yazımızın devamını okuyunuz.
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için  (SSCP) Hazırlanması
İmplante edilebilir ve Sınıf III Cihazlar için  (SSCP) Hazırlanması
Avrupa Komisyonu'nun Ağustos 2019'da MDR kapsamındaki yeni gerekliliklerden Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti [(SSCP) Summary of Safety and Clinical Performance] ile ilgili Onaylanmış Kuruluş ve Üreticiler için yayınladığı kılavuz dokümana ilişkin yazımızın detayı için lütfen tıklayın.
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
MDR ve FDA gerekliliklerine göre; üreticiler, tıbbi cihazlarının kullanımının güvenli olduğunu; kullanım öncesi, kullanım esnası ve sonrası için test etmelidir ve elde edilen verileri aşağıdaki (AB) standardı ve (FDA) kılavuzunu örnek alarak bir “Kullanılabilirlik Dosyası” hazırlamalıdırlar.
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2019-7 kılavuzundan yararlanarak hazırladığımız üretici ve sorumlu personel sorumluluklarının da karşılaştırıldığı bültenimizin devamını okumak için lütfen tıklayınız.
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartları için Yeni Bir Kılavuz Yayınlandı
İmplant Kartın oluşturulma nedenleri, tasarımı ve sağlaması gereken bilgilerin detayı için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yayınladığı MDCG 2019-8 kılavuzdan yararlanılarak hazırlanan yazımızın devamını okuyunuz.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında
MDR'ın risk sınıfı yüksek tıbbi cihazlarla alakalı 54. maddesine ve Klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü ile igili Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) yorumuna ilişkin detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) uygulamaları hakkında Soru Cevap Kılavuzu yayınladı. Detaylar için yazımızın devamını okuyunuz.
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi
Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”in risk sınıflandırması yeni Tüzük’le arttırılarak bu ürünler için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale getirilmiştir.