Kütüphane
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Bir tıbbi cihazın potansiyel risklerinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığı, kullanım amacı doğrultusunda sağladığı yararlar ile karşılaştırılarak bulunur. Bu karşılaştırmayı doğru ölçmek için öncelikle cihazın yeterli çalışma performansı sunduğuna ve güvenli olduğuna dair ürüne ait klinik verinin toplanması gerek
Acil Kullanım Kaydı - EUAs
Acil Kullanım Kaydı - EUAs
Covid-19 salgınıyla mücadele ettiğimiz bu günlerde Amerika'da Emercgency Use Authorization (EUAs) (Acil Kullanım İzni) hakkında kısa bilgilendirme yazımızı okuyabilirsiniz. Bu süreç için FDA başvurusu yapmak isterseniz iletişime geçebilirsiniz.
Yüz Maskeleri
Yüz Maskeleri
Covid-19 pandemisi nedeniyle ihtiyaç ve önemin arttığı maskelerin tipleri ve belgelendirme süreci hakkında kısa teknik bilgi vermek amacıyla hazırladığımız bilgi dokümanını incelemek için yazımızın devamını okuyunuz.
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
ISO 19011:2018'deki Değişikliklerin Kalite Yönetim Denetimlerine Etkisi
MDR kapsamında Tıbbi Cihaz üreticilerinin Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel atama kurallarına ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (TCKG) MDCG 2019-7 kılavuzundan yararlanarak hazırladığımız üretici ve sorumlu personel sorumluluklarının da karşılaştırıldığı bültenimizin devamını okumak için lütfen tıklayınız.
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Klinik Veri Açısından CE Belgeli Tıbbi Cihazlara MDR’ın Etkileri
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC ile birlikte, 93/42/EEC MDD ve 90/385/EEC AIMDD direftiflerinden farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca Pazar Sonrası
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Tıbbi Cihaz Yazılım Validasyonu
Üreticilerin mevcut yasalara uyumu; sürekli olarak gelişime açık ve proaktif şekilde işleyen bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşir. Süreç ve ürünlerinizin kurallara uygunluğu ise mevcut sisteminizin belirlenen kriterleri sağladığını ve
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Dövizin tekrar hızla değer kazandığı son aylarda, gelirlerinizi artırmanın en kesin yolunun, ürünlerinizin yeni pazarlara satışı olduğuna inanıyoruz.
510(k) Başvuru Prosedürü
510(k) Başvuru Prosedürü
Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, en baştan 510(k) başvurusundan vazgeçmektedir. Halbuki tüm 510(k) başvuru prosedürünü yardımımızla tamamlamanız hiç de zor değil. 510(k) başvuru sürecinde nasıl destek
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Günlük hayatımızda yer alan birçok araç, malzeme ve eşyayı; sundukları faydaların yanında beraberinde getirdikleri zararlar ve riskleriyle birlikte kullanmaktayız. Arabalar, cep telefonları, çamaşır suyu, hatta ekmek bıçağı, pil bunlara en basit örnekler olup,
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Mayıs 2017’de yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (European Union Medical Device Regulation - MDR) kapsamında; tıbbi cihazlar için Klinik Çalışmalar, “Klinik Değerlendirme Süreci”nin bir parçası olarak belirtilmiştir.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Bir tıbbi cihazın klinik performansı, hedeflenen kullanım amacının gerekliliklerini yerine getirmesinin yanında; hasta vücuduyla temas ettiği süreç içerisinde, hastada minimum beklenmedik etkiye yol açması ve ve biyolojik açıdan uyumlu olmasıyla ölçülmektedir.
Klinik Veri Değerlendirmesi
Klinik Veri Değerlendirmesi
AdviQual olarak 31.Mart. 2016 tarihinde Klinik Veri Değerlendirme Eğitimimizi gerçekleştirdik. Eğitimden aklımızda kalanları sizlerle paylşamak istedik….