Yüz Maskeleri

Yüz Maskeleri

Maskeler,     kullanım     amaçları,     kim     tarafından     kullanılacakları, sunduğu verimlilik seviyesi, filitrasyon verimliliği, malzemenin kalitesi gibi faktörlere göre çeşitlendirilir. Üretim alanı, testleri, hazırlanacak dokümanlar ve onay aşamaları maskelerin tipine göre farklılık göstereceği için maskenin hangi tip olduğu önemlidir. 

 
KİŞİSEL KORUYUCU EKİPMAN MEDİKAL CERRAHİ MASKELER MEDİKAL CERRAHİ MASKELER

Kullanım Yerleri:
Havadaki partiküllerin solunmasını önlemek için kullanılır.

Sıvı direnci, partikül ve bakteriyel filtrasyon verimliliği, tutuşabilirlik ve biyouyumluluk açılarından koruma kapasitesine göre 3 seviyede gruplanır.

  • FFP 1 Maskeler
  • FFP 2 Maskeler
  • FFP 3 Maskeler


FFP 3 Maskeler Amerikada N95 olarak adlandırılır.

Kişisel Koruyucu Ekipman (PPE) Regülasyonu uyarınca, EN 149 standardına göre üretilmesi gereken koruyucu maskelere, ancak Onaylanmış Kuruluşlarca yapılacak periyodik ürün testlerini geçmesi koşulu ile CE işareti konulabilir.

Tip I Maskeler
Sınıf I tıbbi cihaz

Kullanacak kişi: 
Hastalar

Amaç:
Epidemik veya pandemik durumlarda toplumda enfeksiyonların yayılma riskini azaltmak

Yerine getirilecek Şartlar
1. 93/42/EEC yönetmeliğine uygun olarak kontrollü ortamlarda üretilmelidir.


2. Üretim ve kalite kontrol altyapısı olmalıdır.

3. EN 14683 standardına göre NİHAİ ÜRÜNLERİN testi yapılmalıdır.

4. Yönetmeliğin belirttiği şekilde temel güvenlik şartlarına uyumun ispatı niteliğindeki dokümanladan oluşan Teknik Dosya hazırlanmalıdır.

5. Son olarak üretici kendi uygunluk beyanını hazırlamalı ve teknik dosyasını saklamalıdır.

Tip II / Tip IIR Maskeler
Sınıf I tıbbi cihaz

Kullanacak kişi:
Sağlık profesyonelleri

Amaç:
Ameliyathanede veya benzer gereksinimleri olan diğer tıbbi ortamlarda hastaları korumak

Yerine getirilecek Şartlar
1. 93/42/EEC yönetmeliğine uygun olarak kontrollü ortamlarda üretilmelidir.
2. ISO 13485:2016 standartına uyugun şekilde firmaya Kalite Yönetim Sistemi kurulmalı ve işletilmelidir.
3. Üretim ve kalite kontrol altyapısı olmalıdır.
4. EN 14683 standardına göre NİHAİ ÜRÜNLERİN testi yapılmalıdır.
5. Maskeler sterilizasyon ajanına tabi tutuluyor ise sterilizasyon validasyonu gerçekleştirilmelidir.
6. Yönetmeliğin belirttiği şekilde temel güvenlik şartlarına uyumun ispatı niteliğindeki dokümanladan oluşan Teknik Dosya hazırlanmaldır.
7. Üretici ürünle ilgili uygunluk beyanını hazırlamalı ve ürünü steril olarak sunacaksa atanmış bir Onaylanmış Kuruluş tarafından CE sertifikası onaylanmalıdır.

 

Kişisel Koruyucu Ekipman sınıfı Maskeler
için EN 149:2001 kapsamındaki testler

Medikal Cerrahi Maskeler
için EN 14683 standardına göre uygulanacak testler

1.    Paketleme
2.    Malzeme
3.    Temizlik ve dezenfeksiyon
4.    Uygulama performansı
5.    Temas noktaları
6.    Kaçak
7.    Cilt ile uyumluluk
8.    Yanıcılık
9.    Karbon dioksit içeriği
10. Maska bağları
11. Görüş alanı
12. Soluma valfleri
13. Solunum direnci
14. Tıkanma
15. Sökülebilir parçalar

1.    EN 14683 Performans testleri

I.    bakteri filtrasyon etkinliği,
II.    hava geçirgenliği (diferansiyel basınç),
III.    mikrobiyal temizlik

i. ISO 14683 standardının EK D’sine göre veya
ii. EN ISO 11737-1 standardına göre

2.    ISO 22609:2004 standardına göre sıçrama dayanıklılık
(Sadece Tip IIR maskeler için)

3.    Biyouyumluluk testleri (EN ISO 10993-1 standardı tablo
A.1’de belirtilen testler ve değerlendirmeler)

i.    Sitotoksisite 
ii.    İrritasyon
iii.    Sensitizasyon


Bu doküman sadece genel nitelikte olup ilgili kişilere bilgi sunma amacındadır.
Belirli özel koşulların ele alınması amaçlanmamıştır; dolayısı ile ürüne göre hatalı veya eksik bilgiler
içerebileceğinden profesyonel veya hukuki danışmanlık olarak dikkate alınmamalıdır.
Bu nedenle AdviQual dokümandaki bilgilerle ilgili hiçbir sorumluluk veya yükümlülük kabul etmez.

Kaynaklar:
1.   EU 2016/425 ve 93/42/EEC Direktifleri
2.   EN 14683 standardı
3.   EN 149:2001 standardı

Bilgi dokümanını indirmek için tıklayınız.

                                                   

Maskelere onay alma konusunda desteğe ihtiyacınız varsa teklif için tıklayın. Formu doldurduktan sonra info@adviqual.com mail adresine iletir misiniz? 

Yurtdışı ürün kaydı ile ilgili teklif almak için ruhsatlandırma hizmetleri sayfamızı ziyaret ederek ilgili formu doldurup bizimle paylaşabilirsiniz.