Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?

Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?

Bir yazılımın ne zaman tıbbi cihaz ya da IVD olarak kabul edileceği sorusuna en doğru cevap; üreticinin yazılımı ne amaçla kullanmak üzere geliştirdiğine göre verilecektir.

Yazılımın kullanım nedeni aşağıdakilerden birini amaçlıyorsa, kullanıma sunulmadan önce tıbbi cihaz ve ya IVD olarak CE sertifikası alması gerekmektedir.
 

Tıbbi Cihaz (MD) Vücut dışı kullanılan Tanı Cihazları (IVD)

1 - Hastalığı, Yarayı veya Engeli

  • Teşhis etme
  • Önleme
  •  İzleme
  • Tahmin etme
  • Tanı koyma
  • Tedavi etme
  • Seyrini yavaşlatma, etkisini azaltma veya telafi etme 

2 - Anatomi, Fiziksel ve ya Patalojik Süreci araştırma, değiştirme

İnsan kanı , dokusu ve ya geni ile

  • Fizyolojik veya patolojik sürecine ya da duruma tanı koyma
  • Doğuştan gelen fiziki veya mental bozukluklara tanı koyma
  • Bir hastalığa ya da tıbbi duruma yatkınlığı belirleme
  • Alıcı olan hastanın güvenliğine uygun oluşunu belirleme
  • Tedaviyi ölçme veya reaksiyonlarını öngörme


Tıbbi cihazlar gibi, yazılımlar da çok geniş bir yelpazeyi kapsamaktadır.

Dolayısıyla yazılımın 

  • bir tıbbi cihazın parçası / aksesuarı olması
  • bir tıbbi cihazı çalıştıran anaöğesi / kendisi olması
  • bir tıbbi cihazın ya da büyük bir sistemin yukarıdaki amaçları karşılayan bir modülü olması


durumunda yazılım MDR veya IVDR regülasyonları kapsamında değerlendirilir ve klinik anlamda amaçlanan doğrultuda çalıştığının kanıtlanması gerekir.

Örneğin hayati belirtileri toplayan bir yazılım düşünürsek;

  • Üreticinin yazılımı kullanmadaki amacı sadece dokümantasyon amaçlı ise, o zaman ürün tıbbi bir cihaz değildir.
  • Üreticinin yazılımı, doktorun bu kritik parametreleri (muhtemelen onların grafiksel gösterimlerini) ve eğilimleri belirlemesi ve böylece doğru ilacı seçmesi için kullanılıyorsa, o zaman aynı ürün tıbbi bir cihazdır.


Bu mantık süzgecini kendi lehine yanıltıcı biçimde kullanmak isteyen bir üretici, amacı net ve tutarlı bir şekilde kurgulamaz (kılavuz, paketleme, web sitesi, pazarlama malzemeleri vb.) ve ürününü tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırmaz ise, bunun uzun soluklu olmayacağını öngörmek zor olmayacaktır. Yasal Otorite bu tutarsızlığı fark etmese bile yoğun rekabet nedeniyle yabancı veya yerli rakipler, üreticinin bu yanıltıcı işleyişini kısa sürede fark ederek konuyu hemen Yasal Otorite'ye taşıyacaklardır. Bu aşamada, yazılımın amacıyla beraber işlevleri dikkate alınarak bağımsız uzmanlarca değerlendirilecek ve yanıltıcı bir durum kolaylıkla ortaya çıkartılacaktır.

MEDDEV 2.1/6 (July 2016 - Guidelines On The Qualification And Classification Of Stand Alone Software Used In Healthcare Within The Regulatory Framework Of Medical Devices)’da belirtilen mantığa benzer şekilde, bir yazılımı tıbbi cihaz ve IVD regülasyonları kapsamında mı değerlendirileceği konusunda karar vermek için aşağıdaki sorular kullanılabilir.

                                
MDR'a benzer şekilde, FDA’in (21 USC 360j) 520. maddesinde 2018 yılında yapılan değişiklik,  tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmayacak yazılıma  aşağıdaki örnekleri vermiştir:

  • İş akışı, hasta yönetimi, zamanlama dahil olmak üzere tamamen idari amaçlı yazılımlar,
  • Yalnızca idari destek, depolama, taşıma ve laboratuvar verilerinin dönüştürülmesinde kullanılan  Laboratuvar bilgi sistemleri,
  • Hareketi kaydeden, görüntüleyen, çok fazla veya sağlıksız yediğinde kullanıcıyı uyaran; sağlıklı yaşam uygulamaları, günlükler, sosyal oyunlar gibi daha sağlıklı bir yaşam tarzına katkıda bulunan yazılımlar,
  • Veri analizi yapmayan, sadece laboratuvar ve diğer cihaz verilerinin iletilmesi, depolanması, formatını dönüştürmesi ve görüntülenmesi için kullanılan Veri Sistemleri,
  • Kayıtları teşhis, tedavi, önleme, rahatlama veya izleme amacıyla analiz etmeyen ve bu amaçla kullanılmayan Elektronik Hasta Kayıtları tıbbi cihaz sayılmazlar.


Hangi yazılımların tıbbi cihaz olması gerektiğine dair kimi örnekler ise şöyle verilmiştir;

1.    Amacı internet üzerinden cilt hastalıkları tanısı koymak olan  web sitesi düşünün. Bir anket sonrasında, derinizin fotoğraflarını yüklediğinizde size online bir raporla sonuç versin. Web sitesi gibi bağımsız bir yazılımın bile hastalıkların teşhisi için kullanımı onu tıbbi cihazın tanımı altına sokacaktır.
2.    Tıp uzmanlarına büyük bir hasta dosyası veritabanı üzerinden ayırıcı bir klinik tanı sağlayan uygulama düşünün. Uygulama tek başına hastaları teşhis etmek veya tedavi etmek için hizmet etmese bile, teşhis veya tedavi amacına yönelik bir sistemin çalışması için kullanılması durumunda tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır.
3.    Doküman yönetim sistemi sadece dokümantasyon amaçlı olduğunu söylerse, tıbbi bir cihaz değildir. Öte yandan, eğer yazılımı sağlayan üretici kullanım talimatlarında, ürünün kılavuzunda, web sitesinde, pazarlama materyallerinde, fuarlardaki görüşmelerde vs.; görüntülerin hastalığın takibi için saklanacağını söylüyorsa, sistem tedavi için kullanılacağından tıbbi bir cihazdır.
4.    Hastane Bilgi Sistemleri sadece dokümantasyon veya faturalandırma amaçlı bir sistem ise tıbbi cihaz değilken; hastaların teşhis, izleme ve tedavisi konularında kullanılmaya başladığında tıbbi cihaz kategorisine girecektir.

Yazılımınızın tıbbi cihaz olarak tanımlanması durumunda, doğal olarak yazılım validasyonu yapılması gerekecektir.

Yazılım Validfasyon akış diagramı

Tıbbi Cihaz Yazılımlarında Sınıf Belirleme

TİTCK tarafından yayınlanan 2080 no'lu sirkülerde ise yazılımın tıbbi cihaz sınıfını belirlemek adına izlenecek yol şöyle açıklanmıştır; "... tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar Sınıf IIa olarak sınıflandırılacaktır.
Mamafih, bu kararlar ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar sınıf III olarak sınıflandırılacaktır.
Bir kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma veya cerrahi bir müdahaleye neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılımlar Sınıf IIb olarak sınıflandırılacaktır.
Fizyolojik süreçleri izlemesi amaçlanan yazılımlar, Sınıf IIa olarak sınıflandırılırken, hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesi amaçlanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse, bu yazılımlar Sınıf IIb olarak sınıflandırılacaktır. "  

Yazılımların MDR veya IVDR Regülasyonlarına mı tabii olmaları gerektiği ve sınıflandırması konusunda rehber olarak kullanılabilecek en güncel bilgilendirme Ekim 2019'da Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından yayınlandı. Bu rehber, aynı zamanda yazılımların risk sınıfının belirlenmesi için de bilgilendirme yapmaktadır.

MDCG kılavuzunda sınıflandırma konusunda belli kurallara değinilmiştir. Bu kılavuza göre, tıbbi cihaz statüsündeki yazılımın sınıfı, parçası olan tıbbi cihazın sınıfından daha düşük seviyede olamaz.

MDCG, Ek-III bölümünde IMDRF'in (Uluslararası Tıbbi Cihaz Regülasyon Forumu) yazılımların MDR çerçevesinde sınıflandırılmasına ilişkin nasıl konumlandırılacağına dair aşağıdaki tabloya yer vermiştir. Tablodaki tıbbi cihaz risk sınıflandırması, cihazdan fayda sağlayacak hastaların sağlık durumunun ciddiyeti ve tıbbi cihazın kullanım amacı parametreleri dikkate alınarak oluşturulmuştur ve en düşük sınıf, Sınıf IIa olarak değerlendirilmektedir. Bu noktada, tıbbi cihaz olan yazılımın sınıfı ile (Sınıf III, Sınıf IIb, Sınıf IIa, Sınıf Ir, Sınıf I), yazılımın risk değerlendirmesi (Risk kategorisi C, B, A) konularının ayrı konular olduğunu hatırlatmakta fayda var.

MDCG Ek-III : Yazılımların risk sınıflandırması

Kaynak: MDCG EK III

Modüllerden oluşan yazılımlar

MDCG kılavuzunda, modüllerden oluşan yazılımlara ayrı bir bölümde açıklamalar getirilmiştir. Yazılımların birçok modülden oluşması ve bu modüllerin bir kısmının tıbbi cihaz tanımına girmemesi, tüm yazılım yerine sadece gerekli modüller için regülatif işlemlerin yapılmasının yeterli olduğu belirtilerek bir çok ürün için kolaylık sağlamıştır.

Değişen teknolojiler ve yazılımların yaygın kullanımı hangi yazılımın tıbbi cihaz/IVD regülasyonu kapsamına girdiğine karar veremediğinizde birlikte değerlendirme yapmak ve yazılım validasyonlarınızda ekibinize destek olmak üzere yanınızdayız.