Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik

Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik

4 Kasım 2019

Tıbbi uygulamalarda hastaların gözlemlenmesi ve tedavisi için tıbbi cihaz kullanımı artarken, “Kullanılabilirlik mühendisliği” süreci uygulanmadan geliştirilen cihazların kullanımından kaynaklanan hatalar, giderek artan bir endişe sebebi olmaktadır.

Kullanım hatalarını tanımlayarak kullanıma bağlı riskleri en aza indirmek ve cihaz kullanımının kolay öğrenilmesini sağlamak isteyen üreticiler; cihazlarının kullanıcı arayüzünün tasarımı ve uygulamasına yoğunlaşarak güvenliğini artırmak adına “Kullanılabilirlik mühsendisliğinden” faydalanmaktadırlar.

MDR VE KULLANILABİLİRLİK

Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC (MDD) içerisinde “kullanılabilirlik” ve “ergonomik” kelimeleri kullanılsa da, insan odaklı, ve risk yönetimi üzerine daha fazla odaklanmış Tıbbi Cihaz Tüzüğünde (MDR - 2017/745) kullanılabilirlik mühendisliğinin önemi artmıştır.

FDA tarafından yayınlanan “Tıbbi Cihazlarda İnsan Faktörü ve Kullanılabilirlik Mühendisliği” kılavuzunda, üreticilerin yeni tıbbi cihazların geliştirilmesi sırasında; ürün ve kullanıcı(lar) arasında olan görüntüler, kontroller, ambalajlar, etiketler ve kullanım kılavuzları gibi tüm etkileşim unsurlarını içeren kullanıcı arayüzüne odaklanırken; insan faktörlerini veya kullanılabilirlik mühendisliği süreçlerini takip etmeleri önerilmiştir. Ayrıca risk analizinde, kullanıcıların cihazı hatalı bir şekilde kullanmaları sonucu ciddi zararlara yol açabilecekleri tespit edildiğinde, üreticilerin satış öncesi gönderimlerinde (PMA, 510 (k)) insan faktörleri verilerini sunmaları gerektiği vurgulanmaktadır.

MDR da benzer şekilde; cihazların hedef kullanıcılar, kullanımlar ve kullanım ortamları için güvenli ve etkili olmasını hedeflediği için, cihaz kullanıcı arayüzünün, cihazın kullanımı sırasında meydana gelebilecek olumsuzlukları veya tıbbi tedaviyi geciktirecek kullanım hatalarının ortadan kaldırılmasa bile mümkün olduğunca azaltılması için “kullanılabilirlik” çalışmalarının öneminin altını çizmektedir.

TEST VE DOKÜMANTASYON

MDR ve FDA gerekliliklerine göre; üreticiler, tıbbi cihazlarının kullanımının güvenli olduğunu; kullanım öncesi, kullanım esnası ve sonrası için test etmelidir ve elde edilen verileri aşağıdaki (AB) standardı ve (FDA) kılavuzunu örnek alarak bir “Kullanılabilirlik Dosyası” hazırlamalıdırlar.

EN 62366-1: 2015 Tıbbi Cihazlar- Bölüm 1: Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik Mühendisliğinin Uygulanması
FDA, “Tıbbi Cihazlarda İnsan Faktörü ve Kullanılabilirlik Mühendisliği” Kılavuzu, 3 Şubat 2016

Kullanılabilirlik’le ilgili MDR'da yer alan önemli maddeleri ve bunların ne anlam ifade ettiğini aşağıda bulabilirsiniz.

EK I - GENEL GÜVENLİLİK VE PERFORMANS GEREKLİLİKLERİ

BÖLÜM I - GENEL GEREKLİLİKLER

1. Cihazlar; imalatçıları tarafından amaçlanan performansı gerçekleştirir ve normal kullanım koşullarında kullanım amaçlarına uygun olacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. Cihazlar; genel olarak kabul edilen en son teknolojik gelişmeler dikkate alınarak; güvenli ve etkili olur ve cihazların kullanımlarıyla ilişkili olabilecek risklerin hastaya olan yararlarıyla kıyaslandığında kabul edilebilir olması ve sağlık ile güvenliğin yüksek seviyede korunmasıyla uyumlu olması şartıyla, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini ya da kullanıcıların veya uygulanabildiği hallerde, diğer kişilerin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atmaz.

Bu gereklilik, tıbbi cihaz için öngörülen performansın “hastanın güvenliği veya kullanıcıların güvenliği veya sağlığı veya uygun olduğu hallerde diğer kişilerin” güvenliğini sağlamayı ele aldığını tartışır. Bu sadece “kullanıcı”dan “hastalara”, tıbbi cihazların performanslarının alıcılarına, aynı zamanda “diğer insanlara” genişleyen ifadedir. Kimin kullanacağını ve kimin tıbbi cihazla etkileşime gireceğini bilerek, tasarım, geliştirme ve test etme sınırlarını zorlar. Bu nedenle geliştirmeyi kullanıcılara, hastalara ve diğer kişilere odaklanmaya yönlendirebilir - kullanım güvenliğini değerlendirirken kritik öneme sahiptir.

3(c) amaçlanan kullanımı ile ilişkili ve amaçlanan kullanımı sırasında ve makul bir şekilde ön görülebilir hatalı kullanım sırasında ortaya çıkabilecek riskleri tahmin eder ve değerlendirir.

Bu gereklilik, “amaçlanan kullanım sırasında ve makul öngörülebilir kötü kullanım sırasında” kullanılabilirlik risk değerlendirmesine odaklanmaktadır. Burada üreticiden, kullanım tabanlı riskleri değerlendirmeleri istenir. Yüzeyde bu, ISO 14971: 2012'ye uygunluğu temel alan, ileriye dönük bir faaliyettir - bir kullanılabilirlik risk değerlendirmesi çıktısı olmalıdır. Bununla birlikte; kullanılabilirlik mühendisliği standardı IEC 62366-1: 2015'e uyumun gerekli olduğu durumlarda, tehlike ile ilgili kullanım senaryolarının daha derinlemesine anlaşılması gerekmektedir. Kullanım hatasını anlamak ve daha sonra bunu değerlendirmek için, üreticinin, kullanım hatasının ortaya çıktığı durumu ve bunun içinde görüldüğü durumu anlaması gerekir. Bunu yaparak, üretici ilk olarak kullanım hatasının neden ortaya çıktığına dair kök nedenleri belirlemelidir.

5. Kullanım hatasıyla ilgili riskleri ortadan kaldırırken veya azaltırken, imalatçılar:
(a) cihazın ergonomik özellikleriyle ve cihazın kullanılmasının amaçlandığı çevreyle ilgili riskleri mümkün olduğunca azaltır (hasta güvenliğine yönelik tasarım), ve
(b) hedeflenen kullanıcıların teknik bilgisini, deneyimini, tahsilini, eğitimini ve kullanım ortamını ve uygulanabildiği hallerde, tıbbi ve fiziksel durumlarını göz önünde bulundurur (meslekten olmayan, profesyonel, engelli veya diğer kullanıcılara yönelik tasarım).

Bu gereksinim “insan faktörleri” odaklıdır. Üreticinin “ergonomik özellikler” nedeniyle riski azaltacağını ve “teknik bilgi, tecrübe, eğitim, kullanım ortamı ve hedeflenen kullanıcıların tıbbi ve fiziksel koşulları” gibi insan faktörlerini dikkate alması gerektiğini özellikle belirtmektedir. Yine bu, kullanılabilirlik mühendisliği standardı IEC 62366-1: 2015'in bir parçasıdır ve ABD FDA İnsan faktörleri kılavuzunda yer almaktadır. Amaç, kullanıcıları çevreleyen insan faktörlerinin, nasıl, niçin, ne zaman, ne ve nerede etkileşimin gerçekleştiğine dair etkilerinin tanımlanmasını ve anlaşılmasını sağlamaktır.

Bu gereklilik, tıbbi cihazın, anlaşılan kullanıcılarla, özellikle hem zihinsel hem de fiziksel olarak yetenekleri ve sınırlamaları ile tasarlanmasını sağlamada bir amaca hizmet eder.

6. Bir cihazın özellikleri ve performansı; cihaz normal kullanım koşulları sırasında ortaya çıkabilecek zorlamalara maruz kaldığında ve imalatçının talimatlarına göre düzenli olarak bakımı yapıldığında, imalatçı tarafından belirtilen cihazın kullanım ömrü süresince, hastanın veya kullanıcının ve uygulanabildiği hallerde, diğer kişilerin sağlık ve güvenliğini tehlikeye atacak derecede olumsuz olarak etkilenmez.

Bu gereksinim, tıbbi cihazın "kullanıcının ve diğer durumlarda uygun olan kişilerin sağlık veya güvenliğini" ve ayrıca "cihazın ömrü boyunca" olumsuz etkilememesini sağlamalıdır. Bu bağlamda, amaçlanan; kullanıcıların cihazı ömrünün sonuna yakın bir zamanda veya belirli bir durumda nasıl kullanacaklarını bilmek ve bunun hala güvenli olduğunu bilmek, sahip olmak isteyeceğiniz değerli verilerdir.

                                     

11.4. Steril olarak dağıtılan cihazlar; piyasaya arz edildiklerinde steril olmalarını sağlamak ve imalatçı tarafından belirlenen taşıma ve depolama şartları altında steril durumlarını korumayı amaçlayan ambalaj hasar görmedikçe ve bu ambalaj kullanım noktasında açılıncaya kadar steril kalmalarını sağlamak üzere, uygun prosedürler uyarınca tasarlanır, imal edilir ve ambalajlanır. Bu ambalajın bütünlüğünün son kullanıcı için açıkça görünür olması sağlanır.

Bu gereklilik, steril medikal cihazların tasarımı, üretimi ve paketlenmesi ve özellikle taşıma ve depolama koşulları sırasında sterilitenin bütünlüğünü tartışmaktadır. Özellikle “ambalajın bütünlüğünün nihai kullanıcı için açık bir şekilde görülmesi sağlanmalıdır” ifadesi yer almaktadır. Bu, kullanıcının cihazla etkileşime girdiğinde sterilitesini belirleyebilmesinin bir yolu olması gerektiği anlamına gelir. Bu genellikle etiketleme ile yapılır, ancak mümkünse kullanılabilirlik değerlendirmesi ile kanıtlanmalıdır. Çünkü risk yönetiminde veriler teoriden daha güçlüdür. Steril bir cihazda ve ambalajlamada bozulmamış sterilite riskinin değerlendirilmesi kullanılabilirlik testinde değerlendirilebilir.

14.2 Cihazlar, riskleri olabildiğince uzaklaştıracak veya azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir; a) Hacim / basınç oranı, boyut ve uygun ergonomik özellikler de dahil olmak üzere fiziksel özellikleriyle bağlantılı olarak yaralanma riski, ve d) yazılım ve içinde çalıştığı BT ortamı arasındaki olası olumsuz etkileşimle ilişkili riskler.

Bu gereklilik, medikal cihazın, zararları, çevresel koşulları, temas, yazılım, girişim, giriş ve bakım konusunu tartışan spesifik riskleri ortadan kaldırmak veya en aza indirmek için geliştirilmesinin gerekli olduğunu belirtmektedir. Kullanıcıların / kişilerin cihaz ile güvenli bir şekilde ve olumsuz olmayan bir şekilde nasıl etkileşimde bulundukları göz önüne alındığında, uyumluluğun gösterilmesi için gerekli kanıtların olması gerekir.

14.4. Cihazlar; ayarı, kalibrasyonu ve bakımı güvenli ve etkili biçimde yapılabilecek şekilde tasarlanır ve imal edilir.

Bu gereksinim, tıbbi cihazın yönetimine odaklanır - uygunsa, ayarlama, kalibrasyon ve bakım gibi. Bu faaliyetlerin “güvenli” ve etkin bir şekilde yürütülebilmesini sağlamaya yöneliktir. Burada, kullanılabilirliği ve insan faktörleri çalışmalarına katılım; uygunluğu kanıtlamak için yeterli veriyi oluşturacaktır.

14.5. Başka cihazlar veya ürünlerle birlikte çalıştırılması amaçlanan cihazlar, birlikte çalışabilirliği ve uyumluluğu güvenilir ve güvenli olacak şekilde tasarlanır ve imal edilir.

Bu gereksinim, CE işaretli bir tıbbi cihazın daha büyük bir sistemin parçası olduğu durumlarda geçerlidir. Diğer cihazlarla veya ürünlerle çalışması gereken cihaz, en uygun uyumluluk ve birlikte çalışabilirlik sağlamalıdır.

14.6. Herhangi bir ölçme, izleme veya gösterge skalası, kullanım amacı, kullanıcılar ve cihazların kullanılması amaçlanan çevresel şartlar dikkate alınarak, ergonomik prensipler doğrultusunda tasarlanır ve imal edilir.

Bu gereklilik, herhangi bir ölçüm, izleme veya gösterge ölçeğine sahip tıbbi cihazın tasarım ve  üretiminde ergonomik prensiplerin yer almasını sağlar. Tanım gereği, bu gereksinim, amaca, kullanıcılara ve kullanım ortamına, kullanılabilirlik ve insan faktörleri mühendisliği sürecinin tüm kısımlarına odaklanmayı gerektirir.

14.7. Cihazlar; kullanıcı, hasta veya diğer kişiler tarafından cihazların ve ilişkili atık maddelerin güvenli bertarafını kolaylaştıracak şekilde tasarlanır ve imal edilir. Bu amaçla, imalatçılar, cihazlarının kullanıldıktan sonra güvenli bertarafına yönelik prosedürler ve önlemler tanımlar ve bunları test eder. Bu tür prosedürler kullanım kılavuzunda tanımlanır.

Bu gereksinim, cihazın imhası, ambalajı ve ilgili atık maddelerine odaklanmaktadır. Hastane tabanlı cihazlar için  kullanılabilirlik ve insan faktörlerinin mevcut uygulamaları ile teoride güvenliği kanıtlandığı bir unsur olacaktır. Hasta veya evde olduğu gibi kontrollü bir kullanım ortamında olmayan tıbbi cihazlar için bu gereksinimin daha da anlaşılması için önemli hale gelmelidir. Kullanıcının cihazı, ambalajını ve ilgili atık maddelerini güvenli bir şekilde elden çıkaracağını varsaymak yeterli değildir. Bu durumun ortaya çıkacağına dair kanıtlar, uzman değerlendirmesi, tanıklar, kullanıcı araştırması ve kullanılabilirlik değerlendirmesi ile yapılmalıdır.

21.3. Kontrollerin ve göstergelerin fonksiyonları, cihazların üzerinde açıkça belirtilir. Bir cihazın çalışması için gerekli olan talimatları taşıması ya da görsel bir sistem aracılığıyla çalışma veya ayar parametrelerini göstermesi durumunda, bu tür bilgiler, kullanıcı ve uygulanabilir olması halinde hasta için anlaşılabilir olur.

Bu gereklilik ile, odaklanmanın etiketlemede olduğu açıktır. Bunların kullanıcı ve / veya hasta tarafından anlaşıldığından emin olmak için kullanılabilirlik verilerini kullanmak gereklidir.

22. İmalatçı tarafından, meslekten olmayan kişilerce kullanımı amaçlanan tıbbi cihazlara yönelik ortaya çıkan risklere karşı koruma

22.1. Meslekten olmayan kişilerin kullanımına yönelik cihazlar; bu kişilerin mevcut becerileri ile imkânları ve meslekten olmayan kişinin tekniğinde ve çevresinde makul olarak beklenebilecek farklılıklardan ortaya çıkan etki dikkate alınarak, kullanım amaçlarına uygun olarak çalışacak şekilde tasarlanır ve imal edilir. İmalatçı tarafından sağlanan bilgiler ve talimatlar, meslekten olmayan kişilerce kolayca anlaşılacak ve uygulanacak şekilde olur.

Bu gereksinim, kullanıcının insan etkenleri etrafında yoğunlaşmaktadır. Kullanıcı profilini genellikle hastane dışı cihazlar için (genellikle evde bakım cihazları) kullanıcı veya hasta oluşturmaktadır.

23.1 Etiketin ortamı, formatı, içeriği, okunabilirliği ve yeri ve kullanım talimatları, belirli cihaza, amaçlanan amacına ve amaçlanan kullanıcı(lar)ın teknik bilgisi, deneyimi, eğitimi veya eğitimine uygun olmalıdır. Özellikle, kullanım talimatları, amaçlanan kullanıcı tarafından kolayca anlaşılan ve uygun olduğunda, çizimler ve diyagramlarla desteklenecek şekilde yazılmalıdır.

Bu gereklilikte düzenlemeler üreticilerin, herhangi bir talimatın kullanıcı tarafından tekrar anlaşılabilir olmasını sağlamaya odaklanmasını gerektirmektedir. Bunlar gibi içerik eklemek, cihazı kullanmak için gereken görevlerin ve etkinliklerin daha iyi anlaşılmasını ve daha fazla gerekmedikçe bunu sürdürmesini sağlamalıdır. Klinik olarak eğitimli olmayan kişilerle, zeka, dil yeteneği veya kullanıcının ya da hastanın yerini tahmin edemediğinizden, daha fazla resim, çizim ve diyagram kullanmak daha anlaşılır olmasını sağlar.