Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında

Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında

9 Mayıs 2019

2017 mayıs ayında yayınlanmış olan 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) 54. maddesinde[1] ve Ek IX’un[2] 5.1[3] kesiminde: Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırılması amaçlanan Sınıf IIb aktif cihazların Onaylanmış Kuruluşlar tarafından klinik veri değerlendirmesinin incelenmesi sırasında, özellikle 

  • risk / fayda analizinin doğru yapılıp yapılmadığına,
  • sunulan klinik verilerin kalitesine ve
  • PMCF planının uygunluğuna

dikkat edilmesi beklendiği belirtilir.

Bu cihazlar için Onaylanmış Kuruluş, hazırladığı klinik veri değerlendirme inceleme raporunu, üreticiden gelen klinik veri değerlendirme raporu ile beraber Avrupa Komisyonu Uzman Heyetine gönderir.

“Uzman Heyeti” yine komisyonun gözetimi altında sunulan klinik veriyi yeterli bulmaz veya risk fayda analizinde, kullanım amacı çerçevesinde klinik kanıtın tutarlılığında veya PMCF planında yetersizlik görür ise; Onaylanmış Kuruluş, üreticiden 

  • kullanım amacı sınırlaması,
  • özel bir PMCF çalısması yürütmesi,
  • sertifikanın geçerliliğinin sınırlandırılması

gibi konularda harekete geçmesini isteyebilir.

MDR’ın 54. maddesinin 2. paragrafında bu süreçten muaf tutulan bazı tıbbi cihazlardan aşağıdaki şekilde bahsedilmektedir: 
a.    Sertifika yenilenmesi MDR çerçevesinde yapılmış olan cihazlar,
b.    Söz konusu cihaz aynı üretici tarafından hali hazırda pazara verilmiş bir cihazdan modifiye edilerek yapılmış, aynı endikasyona sahip, ve üretici, Onaylanmış Kuruluşu değişikliklerin fayda / risk dengesini olumsuz etkilemeyeceğine ikna ettiyse.
c.    Söz konusu cihazın klinik veri değerlendirmesinde kullanılan prensip ürün tipi ve kategori için bir ortak spesifikasyonda (CS) geçiyor ise ve Onaylanmış Kuruluş üretici tarafından hazırlanan klinik veri değerlendirmenin ortak spesifikasyon ile uyumlu olduğunu onaylıyor ise
koşulları sağlayan ürünler klinik veri değerlendirmesi komisyona bağlı uzman heyetine gönderilmez.

54. maddenin 2. paragrafının “b” bendinde yer alan “hali hazırda pazara verilmiş” ifadesi bir çok karışıklığa sebep olmakta, üye devletlerdeki birçok paydaş tarafından tam olarak açık bir ifade olmadığı söylenmektedir. MDR 54. madde 2. paragraf “a” bendinde açıkça yeni tüzük olarak belirtilmiş olmakla beraber “b” bendinde hali hazırda pazara verilmiş cihazlar diye ifade edilerek “MDD çerçevesinde mi, yoksa MDR çerçevesinde mi pazara verilmiş olması gerektiği” açıkça belirtilmemiştir.

Bu konuya istinaden Tibbi Cihaz Koordinasyon Grubu (TCKG) Mart 2019’da bir yorumlama dokümanı yayınlamıştır. Bu dokümanda; 

“b” bendinde pazara verilmiş cihazın sadece MDR çerçevesinde pazara verilmiş olması ile sınırlandırma yapıyor olsaydı “a” bendinde olduğu gibi açıkça belirtilirdi.

Madde 54’de bazı diğer maddeler gibi (örneğin, Madde 61 (6) & Madde 120 (3)) ceşitli müzakereler sonucunda yeni tüzüğün etkilerini yumuşatmaya yönelik hazırlandığı için “b” bendinde yer alan muaf tutma kriterinin de bu yönde algılanması beklenebilir.”

olduğu ifade edilmiştir.

Bu durumda TCKG yorumunun hukuki bir bağlayıcılığı olmadığını ve komisyon açıklaması olarak değerlendirilemeyeceğini aklımızda tutarak, mevcut direktif (MDD) ile pazara verilmiş, Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vucüttan uzaklaştırılması amaçlanan sınıf IIb aktif cihazların da Onaylanmış Kuruluşun hazırladığı klinik veri değerlendirme inceleme raporunun, üreticiden gelen klinik veri değerlendirme raporu ile beraber Avrupa Komisyonu Uzman Heyetine gönderilmesi zorunluluğundan muaf olduğunu yorumlayabiliriz.

Önümüzdeki günlerde Komisyonun bu konudaki uygulamalarının belirginleşmesini bekliyoruz.
  _______________________________________
[1] Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü
[2] Kalite yönetim sistemine ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
[3] 5.1. Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için değerlendirme prosedürü