Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu

Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu

5 Nisan 2019

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) Uygulamaları Hakkında Soru Cevap Kılavuzu Yayınlandı.

MDR ve IVDR, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Ulusal Otoritelerin görevlerini aşağıdaki şekilde tanımlamıştır:

  • Tıbbi cihazın tamamlayıcısı (Ref: 2017/747 Ek IX, 5.2) olarak ilaç ihtiva eden tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşlar, Ulusal Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşüne başvuracaktır. 
  • Onaylanmış Kuruluş, Merkezi Prosedür (Ref: Ek I, 726/2004) kapsamındaki tüm ilaçlar, insan kanı ve plazma türevleri için Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) görüşünü alır.
  • Kullanım amaçlarını yerine getirmek için, vücut tarafından sistematik olarak emilen maddelerden oluşan veya içeren tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşlar Ulusal Yetkili Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşüne başvuracaktır (Ref: 2017/745 Ek IX 5.4). 
  • Tıbbi tanı cihazlarının bir parçası olan ilaçlar için Onaylanmış Kuruluş; Yetkili Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşünü alır(Ref: 2017/746 Ek IX 5.2, Ek X 3(k)). 
  • Avrupa Komisyonu ilaç ihtiva eden sınır (borderline) ürünler için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) danışır (Ref: 2017/745 Madde 4, 2017/746 Madde 3). 

Tamamlayıcısı tıbbi cihaz olan ilaçlar için, Onaylanmış Kuruluşlardan görüş almak üzere yeni kurallar gelmiştir.

Bir parçası tıbbi cihaz olan ilaçlar için Madde 117, Onaylanmış Kuruluş müdahalesini ön görmektedir. Sunulacak farmasötik ürün dosyası; kullanılan tıbbi cihazın uygunluğu ile ilgili değerlendirmeyi içermelidir (örnek: Uygunluk Deklerasyonu veya Onaylanmış Kuruluş tarafından yayınlanan sertifika). Eğer tıbbi cihazın CE işareti yoksa ve Onaylanmış Kuruluş tarafından CE sertifikası gerekli ise, başvuru sahibinin 2017/745 Ek 1 gerekliliklerine uygun olarak Onaylanmış Kuruluştan görüş alması gerekir. Bu şart, farmasötik etkinin öncelikli olduğu ve tıbbi cihazın, ilacın bir parçası olduğu durumlar için geçerlidir. 

Tıbbi cihaz ve ürün kombinasyonunun, ilaç olarak ele alınabilmesi için MDR Madde 1 (9), üç ayrı özelliğin birden olması gerektiğini belirtir.

i.    Tıbbi cihaz ve ilaç tek bir bütün ürün olmalıdır.
ii.    Verilen kombinasyonda kullanılmalıdır.
iii.   Tekrar kullanımı mümkün olmamalıdır.

Ancak ilacı oluşturan tıbbi cihaz, AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerine uymalıdır.
Bu tip ürünlere örnekler:

•    Tekrar kullanılmayan önceden doldurulmuş şırıngalar
•    Önceden doldurulmuş kalemler
•    Özel ilaçla yüklenmiş nebulizatörler 
•    Deri yolu ile ilaç veren yamalar
•    Önceden doldurulmuş inhalerlar. 

Bu kapsamda sayılmayacak ürünlere örnekler ise:

•    İlaç ve boş şırınga ile beraber paketlenmiş ürünler

MDR’ın ilaç başvurularına etkisi aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

 

26 Mayıs 2020 sonrası CE işareti taşımayan

tıbbi cihaz içeren ilaç başvuruları

26 Mayıs 2020 sonrası CE işareti taşıyan tıbbi cihaz içeren ilaç başvuruları

Sınıf I – steril aletler
Sınıf I – ölçme fonksiyonlu aletler 
Sınıf I – tekrar kullanılabilir cerrahi aletler

Sınıf IIa
Sınıf IIb
Sınıf III

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Bunun yanı sıra tıbbi cihaz bölümü için Onaylanmış Kuruluş görüşü alınmalıdır.   

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Bunun yanı sıra, Tıbbi Cihaz için Uygunluk Deklerasyonu ve EU Onaylanmış Kuruluş sertifikası da sağlanmalıdır. 

Eğer yukarıdaki belgeler bulunmuyorsa, tıbbi cihaz parçası için Onaylanmış Kuruluş görüşü alınmalıdır.

Sınıf I – Diğer

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 
Bunun yanı sıra, Tıbbi Cihaz için Uygunluk Deklerasyonu sağlanmalıdır.