MDSAP Nedir?

MDSAP Nedir?

MDSAP, Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı (Medical Device Single Audit Program) üreticilerin tek bir denetimle 

  • Avustralya TGA (Therapeutic Goods Administration)
  • Brezilya ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
  • Kanada Sağlık Bakanlığı (Health Canada)
  • ABD FDA (Food and Device Administration)
  • Japon MHLW (Ministry of Health, Labor, Welfare)
     

denetim süreçlerini tamamlamaları için tasarlanmış özel bir programdır.

Kanada, 1 Ocak 2019 itibariyle Tıbbi Cihaz şirketlerinin sadece Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı, MDSAP ile uyumlu sertifikalandırılmalarını zorunlu hale getirmiştir. İlgili diğer Düzenleyici Otoritelerin de zamanla aynı şeyi yapması beklenmektedir. Dolayısıyla Denetim kuruluşları da MDSAP hazırlamaya ve uygulamaya başlıyorlar.

MDSAP'ın amacı

MDSAP'ın en büyük faydası, farklı ülkelerde satış yaparak riskini azaltmak ve karlı pazarlara odaklanmak isteyen üreticiler için ciddi kolaylık sağlayacak olmasıdır.

  • Tıbbi cihaz endüstrisi üzerindeki düzenleyici yasaların yükünü asgariye indirirken, üreticilerin kalite yönetim sistemlerine uygun düzenleyici gözetimini sağlamak;

  • Her bir otoritenin egemenliğine saygı gösterirken düzenleyiciler arasında iş paylaşımı ve karşılıklı kabul yoluyla düzenleme kaynaklarının daha verimli ve esnek kullanımına teşvik etmek;

  • Uzun vadede uluslararası standartlara ve en iyi uygulamalara dayanan düzenleyici yaklaşımlar ve teknik gereklilikler konusunda daha fazla uyum sağlamak;

  • Düzenleyici yasaların tutarlılığını, öngörülebilirliğini ve şeffaflığını standartlaştırmaktır.

MDSAP tarafından tanınan bir Denetim Kuruluşu'nun amacı, programa katılan düzenleyici otoritelerin ilgili gereksinimlerini tek bir denetim ile karşılanmasını sağlayarak, tıbbi cihaz üreticisinin uygun faaliyetleri gerçekleştirdiğini doğrulamaktır. Denetleyici Kuruluş Ürün ile ilgili tüm aktiviteleri gözden geçirir ve 5 süreçte ele alır. 

1.    Yönetim
2.    Ölçme, Analiz ve İyileştirme;
3.    Tasarım ve Geliştirme;
4.    Üretim ve Servis Kontrolleri;
5.    Satınalma

İlgili ülkelerin MDSAP ile ilgili web sitelerine aşağıdaki bağlantılardan ulaşabilirisniz.

The United States    Brazil    Canada    Australia    Japan