MDR HABERLERİ

Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında - 9 Mayıs 2019

2017 mayıs ayında yayınlanmış olan 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) 54. maddesinde[1] ve Ek IX’un[2] 5.1[3] kesiminde: Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırılması amaçlanan Sınıf IIb aktif cihazların Onaylanmış Kuruluşlar tarafından klinik veri değerlendirmesinin incelenmesi sırasında, özellikle 

  • risk / fayda analizinin doğru yapılıp yapılmadığına,
  • sunulan klinik verilerin kalitesine ve
  • PMCF planının uygunluğuna

dikkat edilmesi beklendiği belirtilir.

Bu cihazlar için Onaylanmış Kuruluş, hazırladığı klinik veri değerlendirme inceleme raporunu, üreticiden gelen klinik veri değerlendirme raporu ile beraber Avrupa Komisyonu Uzman Heyetine gönderir.

“Uzman Heyeti” yine komisyonun gözetimi altında sunulan klinik veriyi yeterli bulmaz veya risk fayda analizinde, kullanım amacı çerçevesinde klinik kanıtın tutarlılığında veya PMCF planında yetersizlik görür ise; Onaylanmış Kuruluş, üreticiden 

  • kullanım amacı sınırlaması,
  • özel bir PMCF çalısması yürütmesi,
  • sertifikanın geçerliliğinin sınırlandırılması

gibi konularda harekete geçmesini isteyebilir.

MDR’ın 54. maddesinin 2. paragrafında bu süreçten muaf tutulan bazı tıbbi cihazlardan aşağıdaki şekilde bahsedilmektedir: 
a.    Sertifika yenilenmesi MDR çerçevesinde yapılmış olan cihazlar,
b.    Söz konusu cihaz aynı üretici tarafından hali hazırda pazara verilmiş bir cihazdan modifiye edilerek yapılmış, aynı endikasyona sahip, ve üretici, Onaylanmış Kuruluşu değişikliklerin fayda / risk dengesini olumsuz etkilemeyeceğine ikna ettiyse.
c.    Söz konusu cihazın klinik veri değerlendirmesinde kullanılan prensip ürün tipi ve kategori için bir ortak spesifikasyonda (CS) geçiyor ise ve Onaylanmış Kuruluş üretici tarafından hazırlanan klinik veri değerlendirmenin ortak spesifikasyon ile uyumlu olduğunu onaylıyor ise
koşulları sağlayan ürünler klinik veri değerlendirmesi komisyona bağlı uzman heyetine gönderilmez.

54. maddenin 2. paragrafının “b” bendinde yer alan “hali hazırda pazara verilmiş” ifadesi bir çok karışıklığa sebep olmakta, üye devletlerdeki birçok paydaş tarafından tam olarak açık bir ifade olmadığı söylenmektedir. MDR 54. madde 2. paragraf “a” bendinde açıkça yeni tüzük olarak belirtilmiş olmakla beraber “b” bendinde hali hazırda pazara verilmiş cihazlar diye ifade edilerek “MDD çerçevesinde mi, yoksa MDR çerçevesinde mi pazara verilmiş olması gerektiği” açıkça belirtilmemiştir.

Bu konuya istinaden Tibbi Cihaz Koordinasyon Grubu (TCKG) Mart 2019’da bir yorumlama dokümanı yayınlamıştır. Bu dokümanda; 

“b” bendinde pazara verilmiş cihazın sadece MDR çerçevesinde pazara verilmiş olması ile sınırlandırma yapıyor olsaydı “a” bendinde olduğu gibi açıkça belirtilirdi.

Madde 54’de bazı diğer maddeler gibi (örneğin, Madde 61 (6) & Madde 120 (3)) ceşitli müzakereler sonucunda yeni tüzüğün etkilerini yumuşatmaya yönelik hazırlandığı için “b” bendinde yer alan muaf tutma kriterinin de bu yönde algılanması beklenebilir.”

olduğu ifade edilmiştir.

Bu durumda TCKG yorumunun hukuki bir bağlayıcılığı olmadığını ve komisyon açıklaması olarak değerlendirilemeyeceğini aklımızda tutarak, mevcut direktif (MDD) ile pazara verilmiş, Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vucüttan uzaklaştırılması amaçlanan sınıf IIb aktif cihazların da Onaylanmış Kuruluşun hazırladığı klinik veri değerlendirme inceleme raporunun, üreticiden gelen klinik veri değerlendirme raporu ile beraber Avrupa Komisyonu Uzman Heyetine gönderilmesi zorunluluğundan muaf olduğunu yorumlayabiliriz.

Önümüzdeki günlerde Komisyonun bu konudaki uygulamalarının belirginleşmesini bekliyoruz.
  _______________________________________
[1] Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü
[2] Kalite yönetim sistemine ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
[3] 5.1. Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için değerlendirme prosedürü

 

Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu - 5 Nisan 2019

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) Uygulamaları Hakkında Soru Cevap Kılavuzu Yayınlandı.

MDR ve IVDR, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Ulusal Otoritelerin görevlerini aşağıdaki şekilde tanımlamıştır:

  • Tıbbi cihazın tamamlayıcısı (Ref: 2017/747 Ek IX, 5.2) olarak ilaç ihtiva eden tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşlar, Ulusal Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşüne başvuracaktır. 
  • Onaylanmış Kuruluş, Merkezi Prosedür (Ref: Ek I, 726/2004) kapsamındaki tüm ilaçlar, insan kanı ve plazma türevleri için Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) görüşünü alır.
  • Kullanım amaçlarını yerine getirmek için, vücut tarafından sistematik olarak emilen maddelerden oluşan veya içeren tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşlar Ulusal Yetkili Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşüne başvuracaktır (Ref: 2017/745 Ek IX 5.4). 
  • Tıbbi tanı cihazlarının bir parçası olan ilaçlar için Onaylanmış Kuruluş; Yetkili Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşünü alır(Ref: 2017/746 Ek IX 5.2, Ek X 3(k)). 
  • Avrupa Komisyonu ilaç ihtiva eden sınır (borderline) ürünler için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) danışır (Ref: 2017/745 Madde 4, 2017/746 Madde 3). 

Tamamlayıcısı tıbbi cihaz olan ilaçlar için, Onaylanmış Kuruluşlardan görüş almak üzere yeni kurallar gelmiştir.

Bir parçası tıbbi cihaz olan ilaçlar için Madde 117, Onaylanmış Kuruluş müdahalesini ön görmektedir. Sunulacak farmasötik ürün dosyası; kullanılan tıbbi cihazın uygunluğu ile ilgili değerlendirmeyi içermelidir (örnek: Uygunluk Deklerasyonu veya Onaylanmış Kuruluş tarafından yayınlanan sertifika). Eğer tıbbi cihazın CE işareti yoksa ve Onaylanmış Kuruluş tarafından CE sertifikası gerekli ise, başvuru sahibinin 2017/745 Ek 1 gerekliliklerine uygun olarak Onaylanmış Kuruluştan görüş alması gerekir. Bu şart, farmasötik etkinin öncelikli olduğu ve tıbbi cihazın, ilacın bir parçası olduğu durumlar için geçerlidir. 

Tıbbi cihaz ve ürün kombinasyonunun, ilaç olarak ele alınabilmesi için MDR Madde 1 (9), üç ayrı özelliğin birden olması gerektiğini belirtir.

i.    Tıbbi cihaz ve ilaç tek bir bütün ürün olmalıdır.
ii.    Verilen kombinasyonda kullanılmalıdır.
iii.   Tekrar kullanımı mümkün olmamalıdır.

Ancak ilacı oluşturan tıbbi cihaz, AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerine uymalıdır.
Bu tip ürünlere örnekler:

•    Tekrar kullanılmayan önceden doldurulmuş şırıngalar
•    Önceden doldurulmuş kalemler
•    Özel ilaçla yüklenmiş nebulizatörler 
•    Deri yolu ile ilaç veren yamalar
•    Önceden doldurulmuş inhalerlar. 

Bu kapsamda sayılmayacak ürünlere örnekler ise:

•    İlaç ve boş şırınga ile beraber paketlenmiş ürünler

MDR’ın ilaç başvurularına etkisi aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

 

26 Mayıs 2020 sonrası CE işareti taşımayan

tıbbi cihaz içeren ilaç başvuruları

26 Mayıs 2020 sonrası CE işareti taşıyan tıbbi cihaz içeren ilaç başvuruları

Sınıf I – steril aletler
Sınıf I – ölçme fonksiyonlu aletler 
Sınıf I – tekrar kullanılabilir cerrahi aletler

Sınıf IIa
Sınıf IIb
Sınıf III

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Bunun yanı sıra tıbbi cihaz bölümü için Onaylanmış Kuruluş görüşü alınmalıdır.   

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Bunun yanı sıra, Tıbbi Cihaz için Uygunluk Deklerasyonu ve EU Onaylanmış Kuruluş sertifikası da sağlanmalıdır. 

Eğer yukarıdaki belgeler bulunmuyorsa, tıbbi cihaz parçası için Onaylanmış Kuruluş görüşü alınmalıdır.

Sınıf I – Diğer

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 
Bunun yanı sıra, Tıbbi Cihaz için Uygunluk Deklerasyonu sağlanmalıdır. 

 

MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi  - 29 Mart 2019

Tıbbi Cihazlar Sınıflandırmaya özel alt grup: “Sınıf Ir”

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü  (MDR), cerrahi alet ve endoskop gibi tekrar kullanılabilir cihazları “Sınıf Ir”  olarak Sınıf I altında yeni bir alt başlıkta toplamaktadır. 

Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”in risk sınıflandırması yeni Tüzük'le arttırılarak bu ürünler için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale getirilmiştir. 

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) uyarınca; Sınıf Ir kapsamına giren “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”e 26 Mayıs 2020'den itibaren, Onaylanmış Kuruluş’tan CE sertifikası alınması koşuluyla pazara sunulmasına izin verilecektir. 

CE işareti almak ise, cihazın kullanım talimatlarında (IFU'larda) belirtilen temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerinin güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan ayrıntılı bir Teknik Dosya sunulması ile mümkün olabilecektir.

Bu tip ürünlerin CE işareti için incelenmesi sırasında dikkat edilmesi gereken bir kaç maddeyi paylaşmak isteriz:
1.  En kötü senaryolarda bile, tekrar kullanılacak Sınıf Ir tipi cihazların temizliğinden emin olunması için; kullanım sırasında temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatlarının yeterli, kapsamlı, güvenilir ve tekrarlanabilir bir süreç olduğunu gösterecek şekilde hazırlanması gerekir. 
2.    Uzun zamandır satışı yapılan ürünleri sertifikalandırmak isteyen üreticilerin, geçmiş performans ve değerlendirme verileri yerine kanıt niteliğinde klinik veriye sahip olup olmadıklarını kontrol etmeleri, eksik kalan verileri yeni yapacakları klinik veri toplama çalışmalarından uygun olanını seçerek gerçekleştirmeleri gerekir. 
3.    Portföydeki farklı barkoda sahip her ürünü kapsayacak şekilde tasarım validasyonlarının yapıldığına dair kanıtlar bulunmalıdır. 

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile birlikte sık sık duyduğunuz Belgelendirme Kuruluşu seçimi; Sınıfı Ir olan cihazların belgelendirilmesi konusunda da benzer zorlukları barındırmaktadır. Hızla teknik dosyanızı gözden geçirmeniz ve ürünlerinizin sınıfında onay verebilecek, atanmış Onaylanmış Kuruluş’lar ile iletişime geçmeniz önem arz etmektedir.

MDR EUDAMED - 21 Mart 2019

EUDAMED’de kullanılacak “Sistematik Adlandırma”  

2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve 2017/746 In Vitro Diagnostik Cihaz Tüzüğü kapsamında, Avrupa Komisyonu ileride yürürlüğe girecek EUDAMED sisteminde tıbbi cihazların adlandırma sistemini geliştirme çalışmalarına hızla devam etmektedir.

Komisyonun ilgili çalışma birimi tarafından, “sistematik adlandırma” için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) ile 30 Kasım 2018 tarihinde başlattığı çalışmalar 15 Şubat 2019 tarihinde yeni bir aşamaya gelmiştir.

Alınan karar uyarınca, İtalya tarafından kullanılan “sistematik adlandırma” kodu, CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici – Tıbbi Cihaz Ulusal Sınıflandırma) EUDAMED sisteminin temeli olacaktır.

İlerleyen günlerde CND koduna karşılık gelen GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodlarının çapraz listesi MDCG grubu tarafından hazırlanacaktır.

2007 yılından beri kullanılan CND kod listesine bu linkten ulaşabilirsiniz.