MDR HABERLERİ

MDCG Komitesi “Sorumlu Personel” için Yeni bir Kılavuz Yayınladı…  - 30 Temmuz 2019

Kılavuzun detaylarına değinmeden önce Tıbbi Cihaz Tüzüğü madde 15’in üretici ile ilgili bölümünü hatırlayalım…

“1. İmalatçılar; tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır: 

(a) hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve tıbbi cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde en az bir yıllık mesleki deneyim; 
(b) tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim. 
Mesleki yeterliliklerle ilgili ulusal hükümlere halel getirmeksizin ısmarlama üretilen cihazların imalatçıları, birinci alt paragrafta belirtilen gerekli uzmanlıklarını, ilgili imalat alanında en az iki yıllık mesleki deneyim ile kanıtlayabilir.

2. 2003/361/AT sayılı Komisyon Tavsiyesi çerçevesinde mikro ve küçük işletmelerin mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmaları gerekmez; fakat söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden hizmet alırlar.

3. Mevzuata uyumdan sorumlu kişi en azından şunları sağlamaktan sorumlu olur: 

(a) bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce cihazların uygunluğunun bu cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemine göre uygun bir şekilde kontrol edilmesi,
(b) teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması, 
(c) 10(10) maddesine uygun olarak piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim yükümlülüklerine uyulması,
(d) 87 ila 91. maddelerde belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi, 
(e) araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, XV. Ekin II. Bölümünün 4.1. kesiminde belirtilen beyanın düzenlenmesi.

4. Eğer birden fazla kişi, 1., 2. ve 3. paragraflar uyarınca mevzuata uyumdan birlikte sorumluysa, onların şahsi sorumluluk alanları yazılı olarak belirtilir.

5. Mevzuata uyumdan sorumlu kişi, kuruluşun bir çalışanı olup olmamasına bakılmaksızın görevlerinin düzgün bir şekilde yerine getirilmesiyle ilgili olarak imalatçının kuruluşu içerisinde, aleyhine hiçbir duruma maruz bırakılmaz.”

Yayınlanan  MDCG (Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu) 2019-7 kılavuzuna göre;

Komisyon Tavsiye Kararı 2003/361/ΕC, 6 Mayıs 2003’e göre;

  • 50'den az kişi istihdam eden ve yıllık cirosu ve / veya yıllık bilanço toplamı 10 milyon Avro’yu aşmayan mikro veya küçük işletme statüsüne giren üreticiler; 
  • yeterlilik kriterlerini yerine getirdiği ve 
  • üretici, yasal yükümlülüklerini nasıl yerine getirebileceğini gösterdiği ve belgeleyebildiği sürece;

üçüncü bir tarafla; Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personel olarak atanması için sözleşme imzalayabilir. 

Örneğin, üretici olarak; başka bir firmada çalışan kişiyi sizin firmanızın Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personeli olarak atayabilirisiniz.

Bunun için Mevzuattan Sorumlu olarak atanacak olan kişiye sürekli ve kolaylıkla erişilebilmeniz ve bu kişinin 15. maddedeki a ve b kriterlerini karşılaması yeterlidir.

MDCG kılavuz belgesinde Mevzuata Uyunmdan Sorumlu Personelin sorumlukları; MDR ve IVDR'nin 10. maddesinde belirtilen üreticinin rolleri ve sorumlulukları ile karşılıklı olarak ilişkilendirilmiştir. 

Mevzuata Uyumdan Sorumlu Personelin Sorumlukları – MADDE 15 Üreticinin Sorumlulukları
MADDE 10
(a) bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce cihazların uygunluğunun bu cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemine göre uygun bir şekilde kontrol edilmesi, Paragraf 9: Araştırma [performans çalışması] cihazları dışındaki cihazların üreticileri, ürettikleri ürünün risk sınıfına uygun olarak, bu Tıbbi Cihaz Tüzüğüne en etkin ve en uygun şekilde uyumu sağlayacak kalite yönetim sistemini kuracak, dokümante edecek, uygulayacak, düzeltilmesini sağlayacak ve bu Kalite yönetim sistemini sürekli geliştirecektir. 
(b)teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması   Paragraf 4 ve 6: “[Ismarlama cihazlar dışındaki cihazların] imalatçıları, bu cihazlar için teknik dosya hazırlamalı ve güncel tutmalı” ve “AB uygunluk beyanı” hazırlamalıdır.
(c) 10 (10)  maddesine uygun olarak piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim yükümlülüklerine uyulması,     Paragraf 10: Cihazların üreticileri, pazar sonrası gözetim sistemini uygulayacak ve güncel tutacaklardır.
(d) 87  ila 91 . maddelerde belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi,      Paragraf 13: Üreticiler 87. ve 88. maddelerde açıklandığı gibi olayların kaydedilmesi ve raporlanması ve saha güvenliği düzeltici eylemler için bir sisteme sahip olmalıdır.
(e) araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, XV. Ek in II. Bölüm ünün 4.1. paragrafında belirtilen beyanın düzenlenmesi.  Üreticiler, “araştırma cihazının üretilmesinden sorumlu olan gerçek veya tüzel kişi tarafından [performans çalışması için] söz konusu cihazın klinik araştırmanın kapsadığı hususlar dışında genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygun olduğunu gösteren ve gönüllülerin sağlığını ve güvenliğini korumak için her türlü önlem alındığını gösteren imzalı bir beyanda bulunacaktır. 

MDCG dokümanının orjinaline ekli linkten ulaşabilirsiniz.

İMPLANT KARTLARI İÇİN YENİ BİR KILAVUZ YAYINLANDI - 26 Temmuz 2019

İmplant kartları için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından üreticilerinizi yakından ilgilendiren bir kılavuz yayınlandı. MDCG 2019-8 Kılavuzunun işinize yarayacağını düşündüğümüz bölümlerini aşağıda özetlemeye çalıştık.

İmplant Tıbbi Cihazlarımızla beraber, implant takılan hastalara verilen İmplant Kartın hazırlanma ve hastaya verilme amacı aşağıdaki gibidir

  1. Hastanın implant cihazları tanımlamasını ve implant cihazla ilgili diğer bilgilere erişmesini sağlama (örnek EUDAMED ile, diğer web siteleriyle)
  2. Hastaların kendilerini gerekli durumlarda özel bakıma ihtiyaç duyan insanlar olarak tanımlamasını sağlaması (güvenlik kontrolleri gibi)
  3. Etkinleştirme, ör. Acil durumlar için acil durum klinik personeli veya ilk müdahaleyle ilgili hastalar için özel bakım / ihtiyaçlar hakkında bilgi vermesi.

İmplant Kart Tasarımında Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile ilgili yasal maddeler aşağıdaki gibidir. İmplant kartlarınızı oluşturmadan önce Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) aşağıdaki maddelerini okumayı unutmayın.

Madde 18, Üretici tarafından ürünle birlikte implant kartının verilmesinden bahseder.
Madde 18
Paragraf 1a
Üretici tarafından implant kartta bulunması gereken bilgileri anlatır.
Madde 18
Paragraf 2
Üye Devletlerin, sağlık enstitülerinden hastaya İmplant Kartının verilmesinin talep edilmesi ile ilgili sorumluluklarını belirler.

 

 

 

 

İmplant Kart Tasarımı

İçerik:

Madde 18, Paragraf 1a’ya göre üreticiler İmplant Kartında aşağıdaki bilgileri sağlamalıdır. Bu bilgilerin kartın üstünde olması tercih edilir veya alternatif olarak klinisyen tarafından yapıştırılan etiketlere de eklenebilir.)

  • Cihaz adı
  • Seri numarası, lot numarası
  • UDI numarası
  • Üreticinin adı, adresi, websitesi
  • Ürün tipi (pacemaker kalça protezi gibi)

Madde 18, Paragraf 2 Üye Devletlerin, sağlık enstitülerinden ilgili hastaya İmplant Kartı verilmesinin talep edilmesi ile ilgili sorumluluklarını belirler. Bu nedenle hastanın kimlik bilgilerinin yazılabileceği boş alanlar olmalıdır.

Birçok farklı ulusal İmplant Kartı tasarımının kurulması arkasındaki lojistik sebebiyle çok pahalı olduğundan ve ek bir faydası bulunmadığından, Üye Devletler, MDR’nin 18. maddesinin ulusal uygulaması bağlamında, yalnızca aşağıdaki bilgilerin gerekli olmasını sağlayacaktır.

  • Hastanın adı veya hasta kimliği
  • İmplantasyonu yapan sağlık kurumu veya sağlık hizmeti sağlayıcısının adı ve adresi;
  • İmplantasyon tarihi
     

Boyut: 

18. maddede açıklanan amaçlara uygun olması için İmplant Kartın dış boyutları, kredi kartı, ATM kartı veya kimlik kartı ile aynı olmalıdır (85.60 mm × 53.98 mm ve 2.88–3.48 mm3 yarıçapında) (Referans: ISO/IEC 7810 ID-1).

İmplant Kartta ve İmplant Kartın; sağlık kurumu veya sağlık kuruluşu tarafından tamamlanma talimatı hakkında sağlanan metin okunaklı ve en az 2 milimetre yüksekliğinde olmalıdır.

                                                     

Sembollerin Kullanımı:

İmplant Kartının her ülke için farklı versiyonlarını oluşturmak yerine, sembollerin kullanılması tavsiye edilir. İmplant Kartın üzerindeki sembollerin açıklaması, bir kitapçıkta veya boşluk izin veriyorsa, İmplant Kartın arkasında bulunmalıdır.

Kullanılabilecek semboller MDCG 2019-8 Kılavuzundan verilmiştir.
“Cihaz Türü” tanımı için bir sembolün hazırlanması beklenmektedir.

İmplant Kart ve Açıklama Kitapçığı örneklerine MDCG 2019-8 Kılavuzu linkinden ulaşabilirsiniz.

ISO 19011:2018 Standardındaki Değişikliklerin Kalite Yönetimi Denetimlerine Etkisi - 18 Temmuz 2019

ISO 13485:2016 standardında olduğu gibi yönetim sistemleri standartları uygunluk için denetçilerin nelere odaklanacağını belirlerler, ama nasıl denetlenmeleri gerektiği konusunda detay vermezler. Bu açığı, denetçilere bir metodoloji vererek, rehberlik sağlayan içeriği sayesinde ISO 19011 standardı kapatmaktadır. CE uygunluk onayı alınması sırasında güncel mevzuatın yanı sıra güncel EN ISO 13485 gereklilikleri konusunda da denetlendiğimizi düşünürsek ISO 19011: 2018 standardının önemi daha iyi ortaya çıkar. 

ISO 19011 standardı 2018 yılında güncellenerek her türlü denetim pratiklerindeki yönetim, planlama ve yürütme faaliyetlerindeki en son yenilikleri denetçilerin bilgisine sunmaya başlamıştır.

Bu bültende; MDR hazırlıklarının hızla devam ettiği bu dönemde, belki de daha az dikkatinizi çeken ancak önemli bulduğumuz ve MDR’la birlikte denetim yaklaşımını etkileyecek ISO 19011 standart değişikliğini paylaşmak istiyoruz.

Tecrübeli denetçiler, denetimin aşağıdaki 6 temel kavramı olduğunu bilirler;

  1. Bütünlük
  2. Adaletli sunum
  3. Profesyonel ilgi
  4. Gizlilik
  5. Bağımsızlık
  6. Kanıt temelli yaklaşım

ISO 19011:2018, denetimlerde Risk bazlı yaklaşımın önemi nedeniyle yukarıdaki listeye 7. bir kavram olarak Risk bazlı yaklaşımı eklemiştir

ISO 19011:2018'de sunulan risk tanımı, EN ISO 13485:2016 madde 4.1.2 (b)' de risk tabanlı yaklaşım kavramıyla benzerdir. EN ISO 13485:2016, kuruluşların Kalite Yönetim Sistemi süreçlerini risk tabanlı bir yaklaşım uygulayarak nasıl kontrol etmeleri gerektiğini anlatır. ISO 19011 standardı da, genel denetim programı yönetiminden, bireysel bir denetimin planlama, gerçekleştirme ve Denetçi yetkinliğine kadar, tüm denetim yaklaşımları açısından risk bazlı ölçümlerin uygulanması konusunda benzer bir yöntem önermektedir.

Tıbbi cihaz sektöründeki denetçilerimiz, mutlaka risk bazlı yaklaşımın artan önemini hissetmektedirler. Aslında yıllar boyunca risk bazlı bir yaklaşımı teşvik eden FDA ve AB yasal düzenlemelerine paralel olarak ISO 19011:2018, Risk bazlı yaklaşımın önemini her sektördeki yönetim sistemlerinde bir temel prensip olarak konumlandırmaktadır. Bunu yaparken, standart; denetçileri, planlama ve denetimleri gerçekleştirirken; risk konusunu daha öne çıkartması için teşvik ediyor. Risk odaklı gerçekleştirilen bu denetimler, Kalite Yönetim Sisteminde önemli risklerin nerede olduğu hakkında bilgi vererek, alınması gereken aksiyonların kolayca belirlenmesinde yardımcı olacağından; denetimlerin kuruluşlar için değerini de artıracaktır.

Riskleri tahmin ederek, "Risk Bazlı Denetim" yapacak denetçilerden de daha fazla yetkinliğe sahip olmalarını beklemek kaçınılmaz bir gereklilik olmuştur. ISO 19011 standardının 2011 versiyonunda sadece Ek’de yer verilen denetçinin sahip olması önerilen özellikler, 2018 versiyonu ile standart maddeler arasına dahil edilerek denetim yapacak kişilerin daha fazla yetkinliğe sahip olması gerektiği vurgulanmaktadır. Bu istek MDR ve IVDR’ın denetçilerimiz için getirdiği yüksek seviyedeki yetkinliklere parallel niteliktedir. Denetçinin sahip olması beklenen bilgi ve yetenekleri ortaya çıkartan bu standart, ek olarak yetkinlik, tecrübe, çok yönlülük, raporun zamanlaması, eksiksizliği, doğruluğu, denetim ve müşteri geri bildirimi gibi pek çok konuda ölçme ve rehberlik de içerir.

Son olarak, süreçleri birbirinden ayrı konular gibi denetlemek yerine süreçler arasındaki ilişkileri vurgulayan bir metodolojiyle denetlenmesi ISO 19011 standardının oturtmaya çalıştığı bir yaklaşımdır. 

MDSAP veya FDA QSIT denetimi yaşamış herkes, bu değişikliğin değerini kolaylıkla anlayacaktır. ISO 19011, denetçilerin tüm kalite yönetim sisteminin denetimi yapılan standarda göre tek tek şartları karşıladığının kontrolünün ötesinde, ilgili tüm süreçler arasındaki bağlantıların gerekliliklere karşı uygunluğunu da gözden geçirmesinin önemini anlatmaktadır. Süreçler arasındaki ilişki ve bağlantıların denetimi, genel yönetim sisteminin etkinliğini gösteren değerli kanıtların toplanmasını sağlar. Tüm kalite süreçlerimizin bu yaklaşımla oluşturulması ve yönetilmesi hem ISO 19011 yaklaşımı ile gerçekleştirilecek denetimlerde hem de MDR denetimlerinde bizlere yardımcı olacaktır.

Tıbbi Cihaz Tüzüğü 54. Maddesi Hakkında - 9 Mayıs 2019

2017 mayıs ayında yayınlanmış olan 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) 54. maddesinde[1] ve Ek IX’un[2] 5.1[3] kesiminde: Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vücuttan uzaklaştırılması amaçlanan Sınıf IIb aktif cihazların Onaylanmış Kuruluşlar tarafından klinik veri değerlendirmesinin incelenmesi sırasında, özellikle 

  • risk / fayda analizinin doğru yapılıp yapılmadığına,
  • sunulan klinik verilerin kalitesine ve
  • PMCF planının uygunluğuna

dikkat edilmesi beklendiği belirtilir.

Bu cihazlar için Onaylanmış Kuruluş, hazırladığı klinik veri değerlendirme inceleme raporunu, üreticiden gelen klinik veri değerlendirme raporu ile beraber Avrupa Komisyonu Uzman Heyetine gönderir.

“Uzman Heyeti” yine komisyonun gözetimi altında sunulan klinik veriyi yeterli bulmaz veya risk fayda analizinde, kullanım amacı çerçevesinde klinik kanıtın tutarlılığında veya PMCF planında yetersizlik görür ise; Onaylanmış Kuruluş, üreticiden 

  • kullanım amacı sınırlaması,
  • özel bir PMCF çalısması yürütmesi,
  • sertifikanın geçerliliğinin sınırlandırılması

gibi konularda harekete geçmesini isteyebilir.

MDR’ın 54. maddesinin 2. paragrafında bu süreçten muaf tutulan bazı tıbbi cihazlardan aşağıdaki şekilde bahsedilmektedir: 
a.    Sertifika yenilenmesi MDR çerçevesinde yapılmış olan cihazlar,
b.    Söz konusu cihaz aynı üretici tarafından hali hazırda pazara verilmiş bir cihazdan modifiye edilerek yapılmış, aynı endikasyona sahip, ve üretici, Onaylanmış Kuruluşu değişikliklerin fayda / risk dengesini olumsuz etkilemeyeceğine ikna ettiyse.
c.    Söz konusu cihazın klinik veri değerlendirmesinde kullanılan prensip ürün tipi ve kategori için bir ortak spesifikasyonda (CS) geçiyor ise ve Onaylanmış Kuruluş üretici tarafından hazırlanan klinik veri değerlendirmenin ortak spesifikasyon ile uyumlu olduğunu onaylıyor ise
koşulları sağlayan ürünler klinik veri değerlendirmesi komisyona bağlı uzman heyetine gönderilmez.

54. maddenin 2. paragrafının “b” bendinde yer alan “hali hazırda pazara verilmiş” ifadesi bir çok karışıklığa sebep olmakta, üye devletlerdeki birçok paydaş tarafından tam olarak açık bir ifade olmadığı söylenmektedir. MDR 54. madde 2. paragraf “a” bendinde açıkça yeni tüzük olarak belirtilmiş olmakla beraber “b” bendinde hali hazırda pazara verilmiş cihazlar diye ifade edilerek “MDD çerçevesinde mi, yoksa MDR çerçevesinde mi pazara verilmiş olması gerektiği” açıkça belirtilmemiştir.

Bu konuya istinaden Tibbi Cihaz Koordinasyon Grubu (TCKG) Mart 2019’da bir yorumlama dokümanı yayınlamıştır. Bu dokümanda; 

“b” bendinde pazara verilmiş cihazın sadece MDR çerçevesinde pazara verilmiş olması ile sınırlandırma yapıyor olsaydı “a” bendinde olduğu gibi açıkça belirtilirdi.

Madde 54’de bazı diğer maddeler gibi (örneğin, Madde 61 (6) & Madde 120 (3)) ceşitli müzakereler sonucunda yeni tüzüğün etkilerini yumuşatmaya yönelik hazırlandığı için “b” bendinde yer alan muaf tutma kriterinin de bu yönde algılanması beklenebilir.”

olduğu ifade edilmiştir.

Bu durumda TCKG yorumunun hukuki bir bağlayıcılığı olmadığını ve komisyon açıklaması olarak değerlendirilemeyeceğini aklımızda tutarak, mevcut direktif (MDD) ile pazara verilmiş, Sınıf III implante edilebilir cihazlar ve tıbbi ürünü vücuda tatbik etmesi ve/veya vucüttan uzaklaştırılması amaçlanan sınıf IIb aktif cihazların da Onaylanmış Kuruluşun hazırladığı klinik veri değerlendirme inceleme raporunun, üreticiden gelen klinik veri değerlendirme raporu ile beraber Avrupa Komisyonu Uzman Heyetine gönderilmesi zorunluluğundan muaf olduğunu yorumlayabiliriz.

Önümüzdeki günlerde Komisyonun bu konudaki uygulamalarının belirginleşmesini bekliyoruz.
  _______________________________________
[1] Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü
[2] Kalite yönetim sistemine ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesine dayalı uygunluk değerlendirmesi
[3] 5.1. Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için değerlendirme prosedürü

 

Avrupa İlaç Ajansı MDR & IVDR Uygulamaları Soru-Cevap Kılavuzu - 5 Nisan 2019

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) Uygulamaları Hakkında Soru Cevap Kılavuzu Yayınlandı.

MDR ve IVDR, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Ulusal Otoritelerin görevlerini aşağıdaki şekilde tanımlamıştır:

  • Tıbbi cihazın tamamlayıcısı (Ref: 2017/747 Ek IX, 5.2) olarak ilaç ihtiva eden tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşlar, Ulusal Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşüne başvuracaktır. 
  • Onaylanmış Kuruluş, Merkezi Prosedür (Ref: Ek I, 726/2004) kapsamındaki tüm ilaçlar, insan kanı ve plazma türevleri için Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) görüşünü alır.
  • Kullanım amaçlarını yerine getirmek için, vücut tarafından sistematik olarak emilen maddelerden oluşan veya içeren tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluşlar Ulusal Yetkili Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşüne başvuracaktır (Ref: 2017/745 Ek IX 5.4). 
  • Tıbbi tanı cihazlarının bir parçası olan ilaçlar için Onaylanmış Kuruluş; Yetkili Otoritenin veya Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bilimsel görüşünü alır(Ref: 2017/746 Ek IX 5.2, Ek X 3(k)). 
  • Avrupa Komisyonu ilaç ihtiva eden sınır (borderline) ürünler için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) danışır (Ref: 2017/745 Madde 4, 2017/746 Madde 3). 

Tamamlayıcısı tıbbi cihaz olan ilaçlar için, Onaylanmış Kuruluşlardan görüş almak üzere yeni kurallar gelmiştir.

Bir parçası tıbbi cihaz olan ilaçlar için Madde 117, Onaylanmış Kuruluş müdahalesini ön görmektedir. Sunulacak farmasötik ürün dosyası; kullanılan tıbbi cihazın uygunluğu ile ilgili değerlendirmeyi içermelidir (örnek: Uygunluk Deklerasyonu veya Onaylanmış Kuruluş tarafından yayınlanan sertifika). Eğer tıbbi cihazın CE işareti yoksa ve Onaylanmış Kuruluş tarafından CE sertifikası gerekli ise, başvuru sahibinin 2017/745 Ek 1 gerekliliklerine uygun olarak Onaylanmış Kuruluştan görüş alması gerekir. Bu şart, farmasötik etkinin öncelikli olduğu ve tıbbi cihazın, ilacın bir parçası olduğu durumlar için geçerlidir. 

Tıbbi cihaz ve ürün kombinasyonunun, ilaç olarak ele alınabilmesi için MDR Madde 1 (9), üç ayrı özelliğin birden olması gerektiğini belirtir.

i.    Tıbbi cihaz ve ilaç tek bir bütün ürün olmalıdır.
ii.    Verilen kombinasyonda kullanılmalıdır.
iii.   Tekrar kullanımı mümkün olmamalıdır.

Ancak ilacı oluşturan tıbbi cihaz, AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerine uymalıdır.
Bu tip ürünlere örnekler:

•    Tekrar kullanılmayan önceden doldurulmuş şırıngalar
•    Önceden doldurulmuş kalemler
•    Özel ilaçla yüklenmiş nebulizatörler 
•    Deri yolu ile ilaç veren yamalar
•    Önceden doldurulmuş inhalerlar. 

Bu kapsamda sayılmayacak ürünlere örnekler ise:

•    İlaç ve boş şırınga ile beraber paketlenmiş ürünler

MDR’ın ilaç başvurularına etkisi aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

 

26 Mayıs 2020 sonrası CE işareti taşımayan

tıbbi cihaz içeren ilaç başvuruları

26 Mayıs 2020 sonrası CE işareti taşıyan tıbbi cihaz içeren ilaç başvuruları

Sınıf I – steril aletler
Sınıf I – ölçme fonksiyonlu aletler 
Sınıf I – tekrar kullanılabilir cerrahi aletler

Sınıf IIa
Sınıf IIb
Sınıf III

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Bunun yanı sıra tıbbi cihaz bölümü için Onaylanmış Kuruluş görüşü alınmalıdır.   

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Bunun yanı sıra, Tıbbi Cihaz için Uygunluk Deklerasyonu ve EU Onaylanmış Kuruluş sertifikası da sağlanmalıdır. 

Eğer yukarıdaki belgeler bulunmuyorsa, tıbbi cihaz parçası için Onaylanmış Kuruluş görüşü alınmalıdır.

Sınıf I – Diğer

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 

Tıbbi Cihaz bölümünün 2017/745 Ek 1 Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerinin karşıladığını göstermek gerekir. 
Bunun yanı sıra, Tıbbi Cihaz için Uygunluk Deklerasyonu sağlanmalıdır. 

 

MDR’ın Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletlere Etkisi  - 29 Mart 2019

Tıbbi Cihazlar Sınıflandırmaya özel alt grup: “Sınıf Ir”

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü  (MDR), cerrahi alet ve endoskop gibi tekrar kullanılabilir cihazları “Sınıf Ir”  olarak Sınıf I altında yeni bir alt başlıkta toplamaktadır. 

Bugüne kadar Teknik Dosya hazırlandıktan sonra, yalnızca üreticinin “Uygunluk Beyanı” ve ürün kaydı ile CE işareti iliştirilebilen, “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”in risk sınıflandırması yeni Tüzük'le arttırılarak bu ürünler için Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerekli hale getirilmiştir. 

AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) uyarınca; Sınıf Ir kapsamına giren “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler”e 26 Mayıs 2020'den itibaren, Onaylanmış Kuruluş’tan CE sertifikası alınması koşuluyla pazara sunulmasına izin verilecektir. 

CE işareti almak ise, cihazın kullanım talimatlarında (IFU'larda) belirtilen temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerinin güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan ayrıntılı bir Teknik Dosya sunulması ile mümkün olabilecektir.

Bu tip ürünlerin CE işareti için incelenmesi sırasında dikkat edilmesi gereken bir kaç maddeyi paylaşmak isteriz:
1.  En kötü senaryolarda bile, tekrar kullanılacak Sınıf Ir tipi cihazların temizliğinden emin olunması için; kullanım sırasında temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatlarının yeterli, kapsamlı, güvenilir ve tekrarlanabilir bir süreç olduğunu gösterecek şekilde hazırlanması gerekir. 
2.    Uzun zamandır satışı yapılan ürünleri sertifikalandırmak isteyen üreticilerin, geçmiş performans ve değerlendirme verileri yerine kanıt niteliğinde klinik veriye sahip olup olmadıklarını kontrol etmeleri, eksik kalan verileri yeni yapacakları klinik veri toplama çalışmalarından uygun olanını seçerek gerçekleştirmeleri gerekir. 
3.    Portföydeki farklı barkoda sahip her ürünü kapsayacak şekilde tasarım validasyonlarının yapıldığına dair kanıtlar bulunmalıdır. 

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile birlikte sık sık duyduğunuz Belgelendirme Kuruluşu seçimi; Sınıfı Ir olan cihazların belgelendirilmesi konusunda da benzer zorlukları barındırmaktadır. Hızla teknik dosyanızı gözden geçirmeniz ve ürünlerinizin sınıfında onay verebilecek, atanmış Onaylanmış Kuruluş’lar ile iletişime geçmeniz önem arz etmektedir.

MDR EUDAMED - 21 Mart 2019

EUDAMED’de kullanılacak “Sistematik Adlandırma”  

2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve 2017/746 In Vitro Diagnostik Cihaz Tüzüğü kapsamında, Avrupa Komisyonu ileride yürürlüğe girecek EUDAMED sisteminde tıbbi cihazların adlandırma sistemini geliştirme çalışmalarına hızla devam etmektedir.

Komisyonun ilgili çalışma birimi tarafından, “sistematik adlandırma” için Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) ile 30 Kasım 2018 tarihinde başlattığı çalışmalar 15 Şubat 2019 tarihinde yeni bir aşamaya gelmiştir.

Alınan karar uyarınca, İtalya tarafından kullanılan “sistematik adlandırma” kodu, CND (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici – Tıbbi Cihaz Ulusal Sınıflandırma) EUDAMED sisteminin temeli olacaktır.

İlerleyen günlerde CND koduna karşılık gelen GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kodlarının çapraz listesi MDCG grubu tarafından hazırlanacaktır.

2007 yılından beri kullanılan CND kod listesine bu linkten ulaşabilirsiniz.