Tıbbi Cihazlara Gömülü ya da Tıbbi Cihaz Olarak Kullanılan Yazılımların Validasyonu

Tıbbi Cihazlara Gömülü ya da Tıbbi Cihaz Olarak Kullanılan Yazılımların Validasyonu

Ajanda (2 Gün)

  • FDA ve ISO standartlarında Yazılım Validasyonu
  • Yazılım yaşam döngüsü
  • Tehlike ve Risk analizi
  • Yazılım gereksinimleri
  • Süreçler için doğru yazılımın seçildiğinin kontrolü
  • Yazılım tasarımı ve uygulaması
  • İlgili süreç için seçilen yazılımın doğru çalışıp çalışmadığının belgelenmesi
  • İzlenebilirlik ve yazılım değişiklikleri
  • Yazılımda kalite kontrolü ve kişiselleştirme yönetimi
  • 21 CFR Bölüm 11

Teknolojinin gelişimi ile yazılımların artan kullanımı kural koyucuları bu konuda daha titiz davranmaya, dolayısı ile sürekli olarak yazılım validasyon standartlarında değişiklikler yapmaya zorlamaktadır. Bunun sonucunda gereklilikleri karşılarken üreticilerin zaman ve maliyet kaybını önlemek adına, yazılımların hangi kısımlarını ve nasıl valide etmelerini bilmeleri şart olmuştur.

Bu eksikliği fark ettiğimiz için; Tıbbi Cihazların performans ve güvenliğini artırmaya yönelik değişikliklerden biri olan Yazılım Validasyonu konusunda uzman iş ortağımızın vereceği 2 günlük eğitimimizi sizlere sunuyoruz.

Eğitmenin Biyografisi

Mike Zeevi, ilaç, biyoteknoloji ve mekidal cihaz sektörlerinde kullanılan yazılımların validasyonu ve kalite kontrolü alanında 40 yıldır çalışmaktadır. Amerika, Avrupa ve Ortadoğudaki tıbbi cihaz üreten firmalara  FDA’in yazılım validasyonu gerekleri hakkında danışmanlık vermekte olan Mike, medikal cihaz ile birlikte ilaç sektöründeki üreticilerin üretim, bakımve destek yazılımlarına nasıl validasyon yapılması gerektiğine dair lider danışmanlardan biridir.

Firmalara FDA ve CE standartlarına uygun olarak Yazılım Kalite Sistemi kurulumlarında mentorluk hizmeti de veren iş ortağımız ile bundan sonra Türk üreticilere teknik anlamda sunduğumuz desteğin yelpazesini aşağıdaki konular da hizmetlerimize ekleyerek genişletiyoruz.

Yazılımların FDA/ CE kurallarına göre verifikasyon ve validasyonu
IEC 62304/ISO 13485/QSR/GMP/GLP/GCP standardına göre yazılım kalite prensiplerini hazırlama
Yazılımların kalite gereklerine göre ön denetimlerini gerçekleştirme
ISO 14971 (DFMEA, UFMEA, PFMEA) kurallarına göre sistem ve yazılımlarınızın risk, güvenlik ve tehlike analizlerini hazırlama
Yazılım belgelerini hazırlama (SDP, URS, SRS, SDD)
Yazılım Test belgelerinin hazırlama (STP, STD, STR)
Yazılım projelerinizin bağımsız verifikasyon ve validasyonu
Kalite yönetim sistemi, üretim, servis, ERP, PDM vb işlerde kullanılan yazılımların validasyonu
Klinik çalışmaları yönettiğiniz yazılımın validasyonu (EDC, biostatistics vb)