Tıbbi Cihazların Üretim Süreç Validasyonu

Tıbbi Cihazların Üretim Süreç Validasyonu

Kimler Katılmalı?

* Validasyon Mühendisleri ve Yöneticileri

* Araştırma ve Geliştirme Mühendisleri

* Araştırma ve Geliştirme projelerinde görev alan Proje Yöneticileri

* Validasyon faaliyetlerinde görev alan Kalite ve Üretim Mühendisleri

* Kalite Denetçileri

* Kalite Güvence ve Kalite Kontrol Mühendisleri, Yöneticileri

Ajanda (1 Gün)

  • Proses Validasyonu kavramı
  • Proses Validasyonunun bilinen iyi uygulamaları 
  • Ana Validasyon Planının oluşturulması ve yürütülmesi
  • Validasyon Bölümleri
    • Kurulum Kalifikasyonu (IQ),
    • Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve
    • Performans Kalifikasyonu (PQ)
  • Validasyon ve Verifikasyon Gerektiren Prosesler
  • Üretim Proseslerini geliştirme yöntemleri
  • Validasyon dokümantasyonu (plan, protokol ve raporlar)
  • Validasyon Çıktıları
  • Birincil İstatistikler ve Proses Validasyonları
  • Validasyonun Sürekliliği
  • Validasyonda uyulması gereken yasal gereklilikler 
  • Denetim faaliyetlerinde Validasyon dokümantasyonunun rolü

 

Eğitmenin Biyografisi

Başak Baranoğlu Demirci, 1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

Ajanda (1 Gün)

  • Validasyon Tanımı
  • Temel Sterilizasyon işlemi bilgisi
  • Sterilizasyon Yöntemleri
  • Sterilizasyon öncesi Tıbbi Cihazlara uygulanan testler
  • Etilen Oksit Sterilizasyonunun bakımı
  • Etilen Oksit sterilizatör için ürün tasarım özellikleri
  • Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
  • Etilen Oksit Kalıntı Testi ve Limitleri
  • Etilen Oksit sterilizasyonunun rutin kontrolü ve ürün salıverilmesi

 

Eğitmenin Biyografisi

Başak Baranoğlu Demirci, 1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.

Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

 

Klinik Veri Değerlendirme ve Satış Sonrası Klinik Takip Eğitimi