Tıbbi Cihazlarda Klinik Çalışma Tasarımı

Ajanda  (1 Gün)

  • Klinik Çalışma nedir? Neden önemlidir?
  • Klinik Çalışmalarda kullanılan önemli termonolojiler nelerdir?
  • Tıbbi Cihazlarda Klinik Çalışma tipleri
  • İlaç ve Tıbbi Cihaz Klinik Çalışmalarının temel farkları
  • Klinik Çalışmaya dahil edilecek olan hasta sayısı nasıl belirlenir?
  • Yeni MDR etkileri ve Klinik Çalışmalara yansıması
  • PMCF nasıl planlanmalıdır? MEDDEV ve MDR beklentileri nelerdir?

 

Son yıllarda Avrupa Birliği de dahil olmak üzere tüm dünyada değişen regülasyonlar kanıta dayalı tıbbın önemini artırmış ve bu çerçevede klinik çalışmaların önemi artmıştır.

Firmanızın ürettiği ürünlerin güvenlik ve performansını kanıtlamada önemli rol oynayan klinik çalışmaların nasıl tasarlandığını, nasıl yürütüldüğünü, hangi terminolojilerin kullanıldığını konuşacağımız ve 2020'de yürürlüğe girecek olan MDR’ın da beklentilerini gözden geçireceğimiz eğitimimize sizleri bekliyoruz.

Eğitmenin Biyografisi

Pınar Nebol, Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 10 yıldır çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır. Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile calışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmaktadır.