Tıbbi Cihazlar için Klinik Veri

Tıbbi Cihazlar için Klinik Veri

Kimler Katılmalı?

* Araştırma ve Geliştirme Mühendisleri, Yöneticileri (en az 1 yıl tecrübeli)
* Klinik ve Kamu Kurumları ile ilişkiler çalışanları (en az 1 yıl tecrübeli)
* Kalite çalışanları (en az 1 yıl tecrübeli)

Tıbbi cihazların güvenliği ve perfomansını kanıtlamak için faydalanılabilecek çalışmalar hakkında detaylı bilgi verdiğimiz eğitimimizde,

  • Klinik Veri Değerlendirme Raporu (KVD)
  • Satış Sonrası Gözetim (PMS)
  • Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF)
  • Klinik Araştırma


konularının her birinin özellikleri, önemi, nasıl ve ne zaman kullanılacağı anlatılmaktadır.

Ajanda (1 Gün)

  • Klinik Değerlendirme nedir?
  • Klinik Değerlendirmede kullanılan doküman ve verilerin kaynakları nedir?
    • Literatür taraması ile oluşturulan veriler
    • Klinik deneyim ile oluşturulan veriler
    • Klinik çalışma sonucunda oluşturulan veriler
  • Klinik verilerin değerlendirilmesi (Appraisal)
  • Klinik verilerin analiz edilmesi
  • Klinik değerlendirme raporunun yazılması
  • Risk/Fayda Analizi ve Toplam Kalan Riskin Değerlendirilmesi
  • Pazar Sonrası Klinik İzleme ve Pazar Sonrası Takip (Post Market Clinical Follow Up, Post Market Clinical Surveillance)
  • Genel hatları ile Medikal Cihazlarda Klinik Araştırma

Ajanda  (1 Gün)

  • Klinik Çalışma nedir? Neden önemlidir?
  • Klinik Çalışmalarda kullanılan önemli termonolojiler nelerdir?
  • Tıbbi Cihazlarda Klinik Çalışma tipleri
  • İlaç ve Tıbbi Cihaz Klinik Çalışmalarının temel farkları
  • Klinik Çalışmaya dahil edilecek olan hasta sayısı nasıl belirlenir?
  • Yeni MDR etkileri ve Klinik Çalışmalara yansıması
  • PMCF nasıl planlanmalıdır? MEDDEV ve MDR beklentileri nelerdir?

 

Son yıllarda Avrupa Birliği de dahil olmak üzere tüm dünyada değişen regülasyonlar kanıta dayalı tıbbın önemini artırmış ve bu çerçevede klinik çalışmaların önemi artmıştır.

Firmanızın ürettiği ürünlerin güvenlik ve performansını kanıtlamada önemli rol oynayan klinik çalışmaların nasıl tasarlandığını, nasıl yürütüldüğünü, hangi terminolojilerin kullanıldığını konuşacağımız ve 2020'de yürürlüğe girecek olan MDR’ın da beklentilerini gözden geçireceğimiz eğitimimize sizleri bekliyoruz.

Ajanda (1 Gün)

  • Geri Toplama ve Vijilans süreci
  • PMS Standartı
  • PMS süreci
  • PMS faaliyetleri
  • PMCF süreci
  • PMCF çalışmalarının temel elementleri


Eğitmenin Biyografisi

Pınar Nebol, Tıbbi Cihaz araştırma geliştirme, klinik araştırmalar üzerinde 10 yıldır çalışmaktadır. 2004 yılı İzmir Yüksek Teknoloji Kimya Mühendisliği mezunu olup yüksek lisansını New Jersey Yüksek Teknoloji Enstitüsü Biyomedikal Mühendisliği bölümünde Fullbright bursu ile yapmıştır. Eriyebilir polimerler ve ilaç kombinasyonları ile calışan Pınar Nebol öğrenimini tamamladıktan sonra uzun bir süre girişimsel kardiyoloji ürünleri üreten bir firmada farklı pozisyonlarda yer aldıktan sonra 2015 yılından itibaren Tıbbi Cihazların klinik çalışmaları, klinik değerlendirmeleri üzerine danışmanlık yapmaktadır.