Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)

Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)

MDR (MDR 2017/745/EU)  kuralları için yurtdışındaki rakipleriniz hazırlanmaya başladı. 2020 ilkbaharında tamamlanması istenen bu değişim sürecinde, firmanıza önemli etkileri olan konularda çalışanlarınızın yeni bilgiler edinmesi, eskilerini de hatırlaması gerekebilir. Bu amaçla MDR geçiş sürecinizi kolaylaştıracak 2 günlük eğitimi üreticilerimize sunmaya başladık.

Kimler katılmalı?

o    Mevzuattan Sorumlu Personel(ler)
o    Kalite Güvence, Kalite Kontrol Derpartmanı Personeli
o    Üretim, Klinik ve ArGe Departanı Personeli
o    Yönetim Kadrosu, İcra Kurulu (Mevcut yönetmelik (MDD) hakkında temel bilgisi olması yararlı olacaktır)
o    Ürün Müdürleri

Ajanda (2 Gün)

  • Geçiş sürecindeki önemli tarihler
  • Geçiş sürecinde staretejinizi belirlemenize yarayacak konular
  • MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak hayatını sürdürecek ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
  • MDR ile hayatımızda değişecek konular
    • Tıbbi Cihaz tanımı
    • Sınıflandırma
    • Belgelendirme Kuruluşları ile yeni ilişkiler
    • Güvenlik ve Performans Şartları
    • Uygunluk Değerlendirme Rotası Seçimi 
    • Tıbbi Cihazınız için teknik dokümantasyonun oluşturulması 
    • Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
    • Risk Yönetim Süreci
    • Klinik Veri Değerlendirme 
    • Klinik Araştırma Gerekliliği 
    • Satış sonrası gereken zorunlu aktiviteler (PMS & PMCF & Geri Toplama)
    • Ekonomik Operatörler
    • EUDAMED
    • UDI
  • MDR uyumluluğunu sağlamanın yol haritası
     

Eğitmenin Biyografisi

Başak Baranoğlu Demirci, 1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.
Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.