MDR’a göre Teknik Dosya Hazırlama

MDR’a göre Teknik Dosya Hazırlama

Kimler katılmalı?

  • Mevzuattan Sorumlu Personel(ler)
  • Kalite Güvence, Kalite Kontrol Derpartmanı Personeli
  • Üretim, Klinik ve ArGe Departanı Personeli
  • Yönetim Kadrosu, İcra Kurulu (Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) hakkında temel bilgisi olması yararlı olacaktır)
  • Ürün Müdürleri


Ajanda

  • Teknik Dosya İçeriği
  • Temel Gereklerler
  • Klinik Veri Değerlendirme
  • Risk Yönetimi
  • PMS-PMCF
  • Validasyon
  • Detaylandırılmış Teknik Dosya İçeriği


Eğitmenin Biyografisi

Başak Baranoğlu Demirci, 1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.

Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.