ISO 13485: 2016 – Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485: 2016 – Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Ajanda (1 Gün)

Eğitim tüm standardın ve her bir standart maddesinin uygulamaya yansımasının anlatımını kapsamaktadır. Tıbbi Cihaz üreticileri için 2016'da yayınlanan ve kalite sistemi üzerinde etkisi olacak değişikliklerin anlatıldığı eğitimde konu başlıkları aşağıdaki gibidir:

  • Doküman Kontrolü
  • Yönetim Sorumluluğu
  • Kaynak Yönetimi
  • Ürün Gerçekleştirme ve Tasarım Kontrolü
  • Ölçme Analiz ve İyileştirme ve
  • Risk Yönetimi konularında pratik yansımaları içeren yeni ve güncel yöntemler

 

Eğitmenin Biyografisi

Başak Baranoğlu Demirci, 1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.

Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.