EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemleri

EN ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemleri

Kimler Katılmalı?

 * Kalite, ArGe ve Üretim mühendisleri, yöneticileri

 * Ürün kayıt, Satış ve Pazarlama uzmanları, yöneticileri

 * Potensiyel İç Denetçiler

 * Tıbbi Cihaz yasaları kapsamında çalışan tüm personel
 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için kalite yönetim sistemi standardını bilmeyen katılımcılarımız standart maddelerinin uygulamalarının bütününü izleme fırsatı bulurken, hali hazırda ISO 13485 standardı kapsamında çalışan katılımcılar eğitim sonunda yeni standardın getirdiği değişikliklerin uygulamaya alınması için yöntemleri ve kendi kalite sistemleri için yapmaları gereken “fark analizi” metodolojisini öğrenmiş olacaklardır.

Ajanda (1 Gün)

Eğitim tüm standardın ve her bir standart maddesinin uygulamaya yansımasının anlatımını kapsamaktadır. Tıbbi Cihaz üreticileri için 2016'da yayınlanan ve kalite sistemi üzerinde etkisi olacak değişikliklerin anlatıldığı eğitimde konu başlıkları aşağıdaki gibidir:

  • Doküman Kontrolü
  • Yönetim Sorumluluğu
  • Kaynak Yönetimi
  • Ürün Gerçekleştirme ve Tasarım Kontrolü
  • Ölçme Analiz ve İyileştirme ve
  • Risk Yönetimi konularında pratik yansımaları içeren yeni ve güncel yöntemler

 

Eğitmenin Biyografisi

Başak Baranoğlu Demirci, 1997'de ODTÜ Biyoloji Lisansını, 1999'da Bilkent Üniversitesi'nde MBA programını tamamladıktan sonra Tıbbi Cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri alanında kariyerine başlamış ve her kademede görev yapmıştır.

Ekibiyle ve yurt dışı iş ortaklarıyla birlikte sadece Tıbbi Cihaz sektörü üreticilerine kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, klinik veri, teknik dosya, biyouyumluluk testleri ve ruhsatlandırma konularında danışmanlık hizmeti ve yine tıbbi cihaz üreticilerine özel çeşitli teknik eğitimler vermektedir.

Ajanda (1 Gün)

  • Tetkik prensipleri
  • Bir tetkik programının yönetilmesi
    • Amaçlarının oluşturulması
    • Risk ve fırsatlarının belirlenerek değerlendirilmesi
    • Tetkik programının oluşturulması
    • Programının uygulanması
    • Programının izlenmesi
    • Gözden geçirme ve geliştirme
  • Tetkikin gerçekleştirilmesi 
    • Tetkikin başlatılması
    • Faaliyetlerinin hazırlanması
    • Faaliyetlerinin yürütülmesi
    • Raporunun hazırlanması ve dağıtılması
    • Tetkikin tamamlanması
    • Tetkikten sonra izleme
  • Tetkikçilerin yeterliliği ve değerlendirilmesi 
    • Yeterliliğin belirlenmesi
    • Değerlendirme kriterlerinin oluşturulması
    • Değerlendirme için uygun yöntemin seçilmesi
    • Değerlendirmesinin yapılması
    • Yeterliliğinin sürdürülmesi ve geliştirilmesi

 

Eğitmenin Biyografisi

Canan TOPCU, 2007 yılından bu yana akredite olmuş çeşitli belgelendirme kuruluşlarına bağlı olarak Baş Denetçilik ve Eğitmenlik ve aynı zamanda 2009'dan bu yana Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) adına Akreditasyon Denetçiliği yapmaktadır. Ayrıca İstanbul Üniversitesi'nde Öğretim Görevlisi ve Kalite Kurulu Üyesi/Kurul Danışmanı görevlerini yürütmektedir.