Tıbbi Cihaz Üretim Proses Validasyonu

Tıbbi Cihaz Üretim Proses Validasyonu

Tasarım aşamasından üretime kadar üretim  proseslerinizin belirlediğiniz kalite kriterlerine uygun çıktılar verdiğine dair kanıtları oluşturmak üzere

  • verilerin belirlenmesi, 
  • verilerin sizinle birlikte toplanması ve 
  • toplanan verilerin değerlendirilmesi 

başlıkları ile validasyon hizmetini yetkin uzmanlarımızla vermekteyiz.  
Uzmanlarımızın ürün ve süreç geliştirme tecrübesi ile ürettiğiniz ürün ne olursa olsun,  üretim prosesinizin kontrolüne temel oluşturacak şekilde Firmanıza;

  • Değişim kaynaklarını anlamada
  • Değişimin varlığını ve derecesini tespit etmede
  • Süreç ve nihai ürünün özelliklerinde değişimin etkisini belirlemede
  • Değişimi, süreç ve ürüne etki ettiği risk ile orantılı olarak kontrol etmede

tam destek sunar ve tüm eksiklerinizi gideririz.

Size, proseslerinizin kontrol durumunu analiz etme konusunda gerekli verileri toplayıp, testleri gerçekleştirip analiz edecek şekilde

       •  Kullanacağınız ekipman veya düzeneğin doğru şekilde kurulup kurulmadığını test etmek üzere Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
       •  Üretim çıktılarınızın tanımladığınız tüm gereklilikleri karşıladığını belgeleyen dokümanları hazırlamak üzere Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
       •  Süreçlerinizin normal çalışma koşullarında sürekli kabul edilebilir ürünler üreteceğini kanıtlayan raporu hazırlamak üzere Performans Kalifikasyonu (PQ)

hizmetlerini sunmaktayız.

Tekrarlanabilirlik, doğruluk garantisi ve yüksek bir kalite derecesi gerektiren Enjeksiyon Prosesinin kritik unsurları olan basınç, sıcaklık, akış hızı ve soğuma hızı parametrelerini sizin için valide ediyoruz.

Karmaşık bir üretim aşaması olan Ekstrüzyon sürecinizi, seri üretim içinde her zaman doğru ve uygun ürün üretebilmenizi sağlayacak ısı, basınç, faz geçişi ve eriyik reolojisi parametreleri ile valide ederken uzman kadromuzla yanınızdayız.
Ekstrüzyon, ısı, basınç, faz geçişi ve eriyik reolojisini içeren karmaşık bir işlemdir. Bu parametrelerin seri üretim içinde her zaman doğru ve uygun ürün üretebilmek için valide edilmesi gerekir.

Metal malzemelerden oluşan Tıbbi Cihazlara uygulanan işlemlerden sonra, nihai ürünün regülasyon gerekliliklerine uygun olarak üretilebilmesi için, bu işlemlerin valide edilmesi gerekir. İşlemin özelliğine göre validasyon çalışmaları farklılık gösterebilir. 
Ayrıntılar için uzman kadromuzla iletişime geçiniz.

Tıbbi Cihazların montajları personel tarafından yapıldığında, gerekli eğitimler ve personeller arası rotasyon ile ürünlerin daima bütünlüklerini koruyarak, güvenilir ve fonksiyonel olması sağlanır. 
Eğer montaj için bir ekipman kullanılıyorsa, ekipmanın çalışma prensibi ve kullanılan parametrelerin valide edilmesi gerekmektedir.

Temizlik anlamında, ürün bütünlüğünü korumak için üreticinin dikkat etmesi gereken hususlar aşağıdaki gibidir: 
-    Çapraz kontaminasyon
-    Biyokontaminasyon limitlerin korunması
-    Ürün kirliliğinin önlenmesi
-    Ekipman temizliği kritikliğinin değerlendirilmesi
-    Temizoda Testleri ve Kriterleri (EN ISO 14644 serisi)
Regülasyon gereklilikleri ile birlikte bu hususlarda, uzman kadromuzla sizin yanınızdayız.