Süreç validasyonlarından önemli bir çalışma sterilizasyon sürecine aittir.
Sterilizasyon süreç kontrolleri aşağıdaki şemaya göre ilerler.
Günümüzde firmaların en çok tercih ettiği sterilizasyon şekilleri ve standartları aşağıda verilmiştir.
| Etilen Oksit (ETO) | EN ISO 11135 standartları serisi |
| Radyasyon | EN ISO 11137 standartları serisi |
| Buhar | EN 17665 standartları serisi |
AdviQual olarak yukarıda belirtilen harmonize standartlar gereğince, gereklilikler konusunda yönlendirmek, validasyon prosedürlerinizin gözden geçirilmesi veya yeniden hazırlanması ve validasyon raporu dokümantasyonlarınızın sağlanması konusunda hizmet veriyoruz.
- Fiziksel ve mikrobiyolojik gama sterilizasyon validasyonunun gerçekleştirilmesi sürecinde yapılacak adımları içeren Gama Sterilizasyon Validasyonu Protokolü,
- ISO 11137-2 standardına göre yürütülecek gama sterilizasyon validasyonunda kaç adet numuneye bioburden testi yapılacağı,
- Bioburden sonrası Sterilite Güvence Seviyesi (SAL - Sterility Assurance Level)’ne göre sterilite testi için uygun numune sayısı paylaşılmakta;
- Ve tüm bu yönlendirmeler doğrultusunda yürütülen çalışma ve test sonuçlarının AdviQual’e iletilmesinden sonra kabul kriterlerini içeren Gama Sterilizasyon Validasyon Raporu hazırlanmaktadır.
Etilen Oksit ile Sterilizasyon Validasyonu çalışmasında AdviQual,
- Fiziksel ve mikrobiyolojik olarak EtO sterilizasyon validasyonunun gerçekleştirilmesi sürecinde yapılacak adımları içeren Validasyon Protokolünü hazırlayarak paylaşmakta;
- Validasyon süreci içerisinde gerçekleştirilecek tüm çalışmalar (3 boş döngü, 3 döngü, 3 sıcaklık nem dağılımı dolu döngü, 3 mikrobiyolojik kontrol yarım döngü, 1 mikrobiyolojik kontrol kısa döngü ve 1 mikrobiyolokik kontrol tam döngü) ve yürütülmesi gereken testlerle ilgili koordinasyonun sağlanabilmesi için FİRMA’yı bilgilendirmekte,
- Protokolde belirtilen çerçeve ve AdviQual yönlendirmeleri doğrultusunda gerçekleştirilen test sonuçlarının FİRMA tarafından AdviQual’e iletilmesinden sonra bu bilgi ve veriler ışığında kabul kriterlerini içeren EtO Sterilizasyon Validasyon Raporunu hazırlamaktadır.