Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Klinik çalışma, bir tıbbi cihazın amaçlanan kullanımı için güvenlik ve performansını doğrulamaya yarayan sistematik bir çalışmadır. İlaçlarda olduğu gibi tıbbi cihazlarda da klinik çalışma önceden hazırlanan ve onaylanan bir “klinik çalışma planı”na uygun olarak yürütülür. Tıbbi cihazlarda klinik çalışma genelde CE belgelendirmesi öncesi gerçekleştirilir. Ancak 2017 yılında yürürlüğe giren Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ile daha da sıkılaşan klinik değerlendirmede eşdeğerliği baz alma kriterleri ve satış sonrası klinik takip gereklilikleri nedeniyle özellikle Sınıf III ve diğer implant cihazların büyük bölümünde cihaza özel bir klinik çalışma yürütülmesi bir zorunluluk haline gelmiştir.

Tıbbi cihaz üreticilerinin farklı konulardaki ihtiyaçlarına en iyi çözümü sunabilmek adına, yerli ve yabancı iş ortaklarıyla çalışmaktayız. Klinik konusundaki tüm çalışmalarda DESİA Klinik Araştırmalar şirketi çözüm ortağımızdır.

Klinik Araştırmalar, Tıbbi Cihazların geliştirilmesi aşamasında, pazara çıkış için gerekli onayları alma ve Pazar Sonrası İzleme faaliyetlerinin en önemli parçasıdır. Klinik Araştırma gerçekleştirmek ciddi ve maliyetli bir süreçtir. Çalışmaların iyi düşünülerek planlanması ve yönetilmesi gerekir. Desia, Tıbbi Cihaz yasal düzenlemeleri konusundaki uzman kadrosuyla, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için gerekli olan tüm hizmetleri sunmaktadır. 

Klinik Araştırma Dokümantasyonu

1.    Klinik Araştırma Startejisinin Geliştirilmesi ve Dokümantasyonu 
2.    Etik Komite (EK) & Sağlık Bakanlığı (SB)  başvuru dosyalarının hazırlanması  
3.    Etik Komite başvurularının sunulması ve çalışma ile ilgili sorularının cevaplanması
4.    Klinik Araştırmaların Sağlık Bakanlığı’na sunulması ve çalışma ile ilgili sorularının cevaplanması
5.    İstatistiksel Değerlendirme
6.    Final Klinik Araştırma Raporunun hazırlanması

Klinik Araştırma Proje Yönetimi

Klinik Araştırma Denetimi