PMS & PMCF

PMS & PMCF

Satış Sonrası Gözetim (Post Marketing Surveillance – PMS) bir tıbbi cihazın satışa sunulduktan sonra tasarım ve kullanımına dair performans ve güvenliğinin gerçek dünya kanıtları (real world evidence) aracılığıyla sistematik olarak toplanması ve bulunan uygunsuzlukların/problemlerin önceden tanımlanan prosedürlere göre karakterize edilmesini öngören aktiviteler ve prosesler toplamıdır.

Satış sonrası gözetim, her bir tıbbi cihaz için önceden oluşturulan bir “satış sonrası gözetim planı”na göre yürütülür. Tıbbi cihazın satış sonrası performans ve güvenliğine dair kanıtlar bu planda belirlenen zaman aralıklarına göre ve belirtilen personelce toplanır, değerlendirilir ve “satış sonrası gözetim raporu”nda analiz edilir.

Satış sonrası gözetim; müşteri anketleri ve satış sonrası klinik takip çalışmaları gibi yöntemlerle ileriye dönük (proaktif) olarak ya da müşteri şikayetleri, teknik servis raporları ve literatür taraması gibi yöntemlerle geriye dönük (retrospektif) olarak gerçekleştirilebilir.

Satış sonrası gözetimden elde edilen veriler, tıbbi cihazın klinik veri değerlendirme raporunda da değerlendirilir ve bunun sonucunda risk analizi ve ürünün kullanım kılavuzunda revizyona gidilmesini gerektirebilir.

Satış sonrası gözetim planları ve raporları hazırlanmasında desteğe ihtiyacınız olduğunda AdviQual ekibi olarak biz hazırız.

Satış Sonrası Klinik Takip (Post Marketing Clinical Follow-Up – PMCF), bir tıbbi cihazın klinik değerlendirmesinin bir parçası olarak, cihazın satışa sunulması sonrasında klinik performans ve güvenliğinin sürdürülebilirliğini kanıtlamak amacıyla üretici tarafından uygulanan sürekli bir prosestir.
Satış sonrası klinik takip çalışması proaktif olarak yürütülen bir satış sonrası gözetim aktivitesidir.
Daha önce Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD 93/42/EEC’ye ek 2007/47/EC) ve buna uygun hazırlanan “Tıbbi Cihazlar için Satış Sonrası Klinik Takip Çalışmaları Kılavuzu”nda (MEDDEV 2.12/2 Rev.2) gereklilikleri belirlenen satış sonrası klinik takip çalışmaları, 2017 yılının ilk yarısında yayınlanan Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation – MDR 745/2017), kapsamında daha da önem arz eden bir konuma gelmiştir.
Satış sonrası klinik takip çalışmaları, belgelendirme öncesi cihaza özel klinik araştırmalara benzer olarak önceden oluşturulan bir plan çerçevesinde yürütülür. Ancak, bunlardan farklı olarak

  • cihazın kullanımına ilişkin artık riskler,
  • özel hasta popülasyonlarının değerlendirilmesi veya
  • klinik değerlendirmenin eşdeğerlik üzerine kurulduğu

durumlarda gerekli olduğundan çalışma dizaynı, gerekli hasta sayısı ve takip süresi bakımından farklılık gösterebilir.
Satış sonrası klinik çalışma plan ve raporları ürüne özel hazırlanmaktadır.
2020 itibariyle geçiş süreci tamamlanacak Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation – MDR 745/2017)'nun uygulamaya girmesiyle Onaylanmış Kuruluşların üreticilerden sıklıkla talep edeceği Satış Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarınızın hazırlanması ve yönetilmesi için uzman ekibimiz ve DESİA Klinik Araştırmalar ile birlikte hizmetinizdeyiz.