Klinik Veri Değerlendirme

Klinik Veri Değerlendirme

Tıbbi cihazlarınızı pazara sunarken kullandığınız uygunluk değerlendirme rotalarında, sizlerden “cihazınızın istenilen performansı sağladığını ve hasta sağlık ve güvenliğinden ödün vermediğini ispat etmeniz, gördüğünüz olası riskleri ortadan kaldırmanız” istenir.

Bu ispatın önemli bir aracı olan “Klinik Değerlendirme Raporu” cihazınızın yaşam döngüsü içinde gerçekleştirilmesi gereken bir çalışma olarak karşınıza çıkar.
Öncesinde benzer cihaz çalışması ve ciddi bir literatür taraması gerektiren bu klinik değerlendirme raporunun MedDev 2.7.1 Rev.4'e göre hazırlanması esastır.

Klinik çalışmalarınızdan önce hazırlayacağınız “Klinik Veri Değerlendirme Raporu” tasarlayacağınız klinik çalışma için değerli bilgiler barındırır.

AdviQual olarak bizler sizler için,
• Klinik veri ile desteklenmesi gereken Temel Gereklilikleri belirliyoruz;
• Literatürde var olan klinik çalışmaları inceleyerek, tıbbi cihazınıza uygun olanları seçiyoruz;
• Yazılı kaynakları değerlendirerek, tıbbi cihazınız için klinik değerlendirme raporları oluşturuyoruz;
• Bu raporlarınrisk analiz raporlarınıza ve kullanma kılavuzlarına yansıtılmasını sağlıyoruz.

Klinik Veri değerlendirme raporu hazırlanması konusunda desteğe ihtiyacınız varsa teklif için tıklayın. Formu doldurduktan sonra info@adviqual.com mail adresine iletir misiniz?

Bültenimizi okudunuz mu?