Klinik Araştırma Proje Yönetimi

Klinik Araştırma Proje Yönetimi

Birbirleri ile ilintili şekilde, farklı modüllerden oluşan her klinik proje özel ve tektir.

Araştırmanızın tasarım aşamasından başlayarak pürüzsüz ilerleyebilmesi ve başarılı bir şekilde sona erebilmesi için tüm bu modüllerin zamanında ve uyumlu bir şekilde koordine edilmesi gerekmektedir.

DeSia ekibi olarak önceliğimiz hasta güvenliğinin sağlanmış çalışmanızın sorunsuz bir şekilde yönetilerek amacına ulaşmasını sağlamaktır.

Bu çerçevede çalışmanıza özel olarak oluşturulacak proje ekibi, tüm paydaşlarla gerektiğinde birebir, gerektiğinde proje toplantıları ve eğitimler düzenler; bu toplantılarda projenin ilerleyişini aktarır, tüm konularda takibini yaparak zamanlamada aksama olmamasını sağlarız.

Klinik araştırmalar kapsamında gerçekleştirilecek proje yönetiminin en önemli adımlarında size hizmet vermeye hazırız.

  • Proje toplantıları
  • Proje telekonferansları
  • Proje yönetim toplantıları
    • DeSia ve sponsor arasında yapılan proje takip ve bilgilendirme toplantıları
  • Araştırmacı toplantıları
    • Araştırmacı(lar), Sponsor ve DeSia arasında yapılan proje bilgilendirme, takip toplantıları
  • Proje Takibi
    • Klinik Araştırma gidişatının gözlenmesi
    • Merkez hasta alımlarının gözlenmesi
    • Bülten yönetimi

Elektronik Veri Yakalama (EDC) son yıllarda klinik araştırmalarda önemi ve kullanımı hızla artan dijital klinik veri toplama sistemidir. Sağladığı avantajlarla EDC, kağıt bazlı veri toplamanın yerini alarak, temiz veri sağlar ve verilere ulaşım süresini kısaltır. EDC ürünün klinik araştırmasının hızla sonuca varmasında önemli rol oynamaktadır.

DeSia ailesi olarak, klinik araştırmanızda tüm bu avantajları barındırmak için konusunda uzman iş ortaklarımızla, çalışmanıza özel olarak tasarlanan EDC sisteminizin; tasarım aşamasından, verilerin analizine kadar süreci etkin şekilde yönetiriz.

DeSia, 

  • gerektiğinde bilimsel ve teknik destek sağlar, 
  • araştırma süresince araştırmacıların veri girişlerini kontrol eder, 
  • eksiklik var ise kendilerine ulaşıp veri girişlerinin eksiksiz ve hızlı şekilde yapılmasını sağlar.

 
Elektronik Veri Yakalama Yönetimi  için verilen hizmetler aşağıdaki gibidir:

  • Kurulum Aktiviteleri
  • Elektronik Veri Sisteminin Dizaynı
  • Elektronik Veri Sisteminin Testleri
  • EDC Çalışma Aktiviteleri
  • Elektronik Veri Sistemi Barındırma ve Bakımı
  • Birincil Sonlanım Noktalarından Sonraki Barındırma
  • Değerlendirme Aktiviteleri
  • Kullanıcı Hesap Yönetimi
  • Araştırmacı Mail Adreslerinin Yönetimi
  • Mail veya Telefon Aracılığı ile Acil Yardım
  • EDC Proje Yönetimi

Araştırmanın yürütüldüğü ülkeye bağlı değişiklikler olmakla beraber;

  • rastgele veya planlı seçilen,
  • düşük veya yüksek bütçeli,
  • çok veya tek merkezli her çalışma benzer kurallara uymak zorundadır.
     

Ruhsat ile ilgili birçok kural, farklı standartlar ve kılavuzlar, etik sorumluluk ve zorunluluklar klinik araştırmalar için bir yol oluşturur. Tüm bu nedenlerden ötürü klinik araştırmanın takibi, çalışmanın başından sonuna kadar başarılı bir şekilde devam edebilmesi için olmazsa olmaz aksiyonlardan biridir.

Çalışma ve merkez takibi; araştırmanın belli kurallar çerçevesinde yapıldığının ve edilen verilerin sıkı kontrolü ile yüksek veri kalitesi ve güvenilir sonuçlar elde etmek için son derece önemlidir.

DeSia ekibi, lokal gerekliliklerin de uygulandığından emin olarak, bir merkez izleme planı oluşturarak, bu plan çerçevesinde araştırmanızı titizlikle izler. Böylelikle çalışmanın tüm gerekliliklere uyduğunu ve elde edilen verilerin de yüksek kalitede, güvenilir veriler olduğunu garanti ederiz. 

Merkez İzleme Yönetimi Çerçevesinde Sunulan Hizmetler aşağıda verilmiştir. 

  • Merkez İzleme Planının Oluşturulması
  • Klinik Araştırma İzleyicisi Eğitimleri
  • Merkez Başlatma Ziyaretleri
  • Merkez Takibi
  • Protokole Uygunluğun Kontrolü
  • Vaka Rapor Formunun Kontrolü
  • Merkez Hasta Alımı ve Takibi
  • İzleme Ziyaretleri
  • Merkez Kapanış Ziyaretleri

Klinik araştırmada güvenilir ve sağlıklı sonuçlar elde edilebilmesi için klinik araştırmada oluşan olayların doğru sınıflandırılması çok önemlidir. Ancak her zaman kolay  bir işlem değildir.

Araştırmacılar arasında anlaşmazlıklar oluşabileceği için doğru sınıflandırılmayan olaylar klinik araştırma sonuçlarınızı etkileyebilir. Bu nedenle çalışmada, bağımsız “klinik araştırma olay komitesi” kullanarak oluşan olayların sınıflandırmasını yapmak son yıllarda altın standart olarak değerlendirilir.

 DeSia sizler için klinik olay komitesini klinik araştırmanıza özel olarak oluşturarak sizler için çalışma süresince olay sınıflandırmasını yönetir.

  • Klinik Olay Komitesinin Oluşturulması ve Yönetimi
  • Klinik Olay Komite Tüzüğü
    • Olumsuz Olay Tanımlarının Oluşturulması ve Sınıflandırılması
  • Klinik Olay Komite Toplantıları
    • Olumsuz Olayların Sınıflandırılması

Klinik araştırmanın ana amaçlarından biri kurulmuş olan hipotezin kanıtlanabilmesi için gerekli verilerin elde edilmesidir.

Klinik veri yönetimi, çalışma süresince yüksek kalitede, güvenilir ve istatistiksel olarak anlamlı veri yaratılmasında rol alan önemli bir basamaktır. Bu nedenle klinik araştırmadan elde edilen sonuçların, verilerle güçlü bir şekilde desteklenmesinde, DeSia Veri validasyon planını ve veri yönetim planını oluşturur.

Bu plan aşağıdaki bölümleri içerir:

  • Olgu Rapor Formu (CRF) açıklaması
  • Veri tabanı Yapısının oluşturulması
  • Veri transferinin oluşturulması
  • Kontrol ve çapraz kontrollerin oluşturulması
  • Uyarılar

Desia elde edilen verileri gözden geçirir,

  • Veri kontrolü
  • Sorguların oluşturulması ve çözümünü gerçekleştirir.
     

Nihai olarak bir veri yönetim raporu oluşturarak çalışmanız sonucunda elde edilen verilerin yüksek kalitede ve güvenilir olmasını sağlarız. Tüm çalışmaların sonunda veri yönetim raporu hazırlanır. 

Klinik araştırmanın başlama aşamasında; hastane, araştırmacı ve sponsor paydaşları arasında yapılan anlaşmalar ve çalışma süresince anlaşmanın uygulandığının takibi anlaşma tarafları için önemlidir.

DeSia olarak çalıştığımız iş ortaklarımızla, hastane yönetimi ve araştırmacılar ile yapılacak olan anlaşmayı hazırlar, imzalanmasını yönetir ve takibini yaparak, çalışma süresince araştırmacı, hastane ve hastanede oluşan giderleri takip ederek sizlerle paylaşırız.

  • Hastane (merkez) yönetimi ile yapılan anlaşmaların hazırlanması
  • Araştırmacılar ile yapılan anlaşmaların hazırlanması
  • Araştırmacı ve hastane gider yönetimi