Klinik Araştırma Dokümantasyonu

Klinik Araştırma Dokümantasyonu

Medikal Cihaz Klinik Araştırmaları, Tıbbi Cihazların geliştirilmesi aşamasında, pazara çıkış için gerekli onayları alma ve Pazar Sonrası İzleme faaliyetlerinin en önemli parçasıdır. Klinik Araştırma gerçekleştirmek ciddi ve maliyetli bir süreçtir. Çalışmaların iyi düşünülerek planlanması ve yönetilmesi gerekir.

Desia, Tıbbi Cihaz yasal düzenlemeleri konusundaki uzman kadrosuyla, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları için gerekli olan tüm hizmetleri sunmaktadır. 

Doğru Klinik stratejinin belirlenmesi, ürünün güvenliğini ve performansını kanıtlamak için gerçekleştirilecek klinik araştırmanın hedefe ulaşmasını etkileyen en önemli faktördür. Doğru tasarlanan bir çalışma ürünün performansının gösterilmesini sağlayacaktır. Bu strateji aynı zamanda çalışmanın bütçesini etkileyen en önemli faktördür. 

Geliştirilen Stratejinin doğru Dokümantasyonu; sponsorların klinik araştırmaya başlama onaylarını alması için önemli bir basamak olmasının yanı sıra; klinik araştırma sonuçlarının, ürünün satış onayının alınması veya pazarda kalmasının sağlanması için otorite ve denetleyici kuruluşlara sunulması için gereklidir.

Desia Klinik Araştırma Stratejisinin Geliştirilmesi ve Dokümantasyonu konusunda ihtiyacınıza göre şekillendirilebilen aşağıdaki hizmetleri sunmaktadır.

  • Klinik Araştırma Stratejisinin Geliştirilmesi ve Araştırma Sinopsisinin Hazırlanması
  • Klinik Araştırma Protokolünün Hazırlanması

Hem pazar öncesi hem de pazar sonrası gerçekleştirmek istediğiniz çalışmaların anayasası olarak nitelendirilebilecek “Araştırma Protokolü”nü; çalışmanın gerçekleştirileceği ülkedeki hukuki gerekliliklere göre hazırlarız. Çalışmayı gerçekleştirecek olan araştırmacı (Doktor) ve sizlerle (Sponsor) toplantılar düzenleyerek araştırma tasarımını ve protokolü son haline getiririz.

  • Araştırmacı Broşürünün Hazırlanması

Araştırmacı broşürü klinik araştırmada kullanılacak olan ürün ile ilgili temel bilgilerin ve mevcut klinik / pre-klinik verilerin toplanarak derlendiği ve çalışma için hem onay gereklilikleri çerçevesinde otoritelere iletilen ve en önemli amaçlarından biri çalışmayı gerçekleştirecek olan araştırmacıların ürün ve ürünün geçmişi hakkında detaylı bilgi almasını sağlayan dokümandır. 

  • Vaka Rapor Formu (CRF) tasarımı

Çalışma süresince toplanacak olan verilerin en iyi şekilde değerlendirilebilmesi için sizin araştırma tasarımınıza; protokol ve sonlanım noktalarınıza özel vaka rapor formu (CRF) tasarlayıp, birlikte valide ettikten sonra başvuruya hazır hale getiririz.

  • Gönüllü Onam Formu (ICF) tasarımı

Bilgilendirilmiş Olur Formu, özellikle Avrupa’da klinik araştırmanın olmazsa olmaz parçalarından biri olup MDR’da [(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü] geniş yer almaktadır. “Bilgilendirilmiş Olur Formu” klinik araştırmaya katılacak olan gönüllülere (hastalara) hiç bir soru işaretine yer bırakmaksızın tedavinin, cihazın ve risklerinin; gönüllünün ana dilinde anlatıldığı ve gönüllünün çalışmaya dahil olmak için imzalayacağı dokümandır. Bu formu, araştırmanın gerçekleştirileceği ülkedeki hukuki gereklilikleri de göz önünde bulundurarak, hazırlar ve gerekli dillere çevirisini sağlarız. 

  • Klinik Araştırmanın Araştırma Master Dosyasının Oluşturulması

Klinik araştırma master dosyası (TMF) çalışmanın gerekli / önemli dokümanlarının toplandığı, çalışmanın nasıl yürütüldüğünün belgelendiği gerektiğinde değerlendirilebileceği TMF’i sizin için hazırlarız.

  • Klinik Araştırma Sürecinde ve Sonunda Master Dosya Güncelleme

Çalışmanın başlangıcında oluşturulan Klinik araştırma master dosyası (TMF) çalışma boyunca toplanan, oluşturulan dokümanlar ile gereken sıklıkla güncelleriz. 

  • Dokümanların Gerekli Dillere Çevirisi 

Klinik araştırmaları gerçekleştirmek istediğiniz ülkeler için araştırma dokümanlarının onay başvuru gereklilikleri çerçevesinde, tıbbi çeviride uzman iş ortaklarımız ile, ilgili dillere çevirilerini sağlarız.

DeSia ekibi olarak çalışmanızın yapıldığı ülkenin gerekliliklerine göre klinik araştırmanın başlatılabilmesi için ihtiyacınız olan onayların alınmasında sizlere destek olabileceğimiz gibi tüm başvuruları sizler adına yapar, takip eder ve onaylarını alırız.

Araştırmanın türüne, pazar sonrası veya pazar öncesi olmasına, araştırma yürütülecek ülkeye göre başvuru gerekliliklerini belirler, hem Etik Kurul (EK) hem de gerektiğinde Sağlık Bakanlığı (SB) ve Yetkili Kurum başvurularını gerçekleştirerek takibini yapar, çıkan eksiklikleri tamamlarız.

Biyoistatistik, klinik araştırma tasarımında uygun ve gerekli hasta sayısını belirlemenin yanında, çalışma sonuçlarının analizinde hayati önem taşır. 

İyi tasarlanmış bir araştırma doğru sonuçlara varmanızı, bu sayede de ürününüzün güvenlik ve performansı ile doğru bilgileri elde etmenizi sağlar.

DeSia, sunduğu biyoistatistik servisleriyle çalışma tasarımında;

  • Klinik Araştırma hasta sayısının belirlenmesinde,
  • Klinik Araştırma istatistiksel planının oluşturulmasında,
  • Ara dönem istatistiksel analizlerin gerçekleştirilmesi ve raporlanmasında,
  • Final verilerin istatistiksel analizinin gerçekleştirilmesi ve raporlanmasında

 
sizlere güçlü ve etkili bir destek sağlar.