FDA İzni başvuruları

FDA İzni başvuruları

Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, Amerika planlarını ertelemektedir. Halbuki tüm 510(k) başvuru prosedürünü yardımımızla tamamlamanız hiç de zor değil.

510(k) başvuru sürecinizde size adım adım nasıl destek olacağımızı aşağıda sırasıyla bulabilirsiniz:
1. FDA başvurusu bir yatırımdır bu nedenle bu yatırımın geri dönüşünü artırmak adına en güvendiğiniz ürününüzü seçip hazırlıkları ona göre yapmalıyız.
2. 510(k) başvuruları her tıbbi cihaz için ayrı bir rehberlik ve farklı standartları sağlamayı gerektirir. Bu nedenle sizin ürününüzün hangi ürün kategorisine girdiğini belirlememiz için ürününüzün temel bilgileri olan kullanım amacı, kullanım alanı ve tasarımı/içeriği hakkındaki bilgileri sizlerden alıp analiz ederiz.
3. Başvurular değerlendirilirken FDA daha önce benzer kullanım amaçlarında onay almış olan ürünlerle sizin ürününüzü karşılaştıracaktır. Bu nedenle sizin başvuru yapacağınız ürüne, FDA onayı almış en yakın eşdeğer ürünü belirlememiz ve ona göre dosyanızı hazırlamamız başvurunuzun en önemli adımlarından biridir. (Eğer danışmanımız ürününüzün FDA tarafından onay almış eşdeğer ürünlere göre yetersiz olduğunu düşünürse, sizinle beraber yatırım riskinizi azaltmak için 510(k) Ön onayı prosedürünü başlatmayı değerlendiririz.)
4. Daha sonra ürününüzün bulunduğu kategori bazında, özel olarak belirlenen gerekli dokümanların listesini, bu dokümanları paylaşmanız için bildiririz.
5. Sizden alınan tüm bilgi ve belgeler, iş ortağımızın Amerika’da yerleşik -510(k) başvurularında uzman olan- danışmanı tarafından incelendikten sonra, varsa eksiklerinizi tamamlamanız için size bildiririz.
6. Tam bu adımda eksikliği ortaya çıkan ama firma kaynakları ile tamamlayamayacağınızı düşündüğünüz dokümanlar için AdviQual’in servisleri devreye girer ve eksiklerinizi tamamlamanızda uzmanlarımızın tecrübeleri ile doküman hazırlığı kısa sürede ve doğru şekilde tamamlanana kadar destek oluruz.
7. Tüm dokümanlarınızı hazırlamamızın ardından 510(k) başvuru dosyanızın içeriği oluşturulmaya başlanır.

a. İlk olarak seçilen eşdeğer ürün ile sizin ürününüzün teknik karşılaştırılması yapılarak diğer ürüne birebir benzediğinin kanıtları rapor olarak hazırlanır
b. Farklı bölümlerden oluşan 510(k) başvuru dosyası, bize ilettiğiniz dokümanlarla oluşturulur.
c. Başvuru öncesinde FDA’in kontrol yapmak için talep ettiği ücret ürüne göre belirlenerek, size bildirilir ve ödemeniz koordine edilir.
d. Başvuru dosyaları ödeme makbuzu ile FDA’ye hem fiziki olarak hem de dokümanların dijital kopyaları CD’ye yazdırılarak iletilir ve FDA ile bu aşamadan sonraki tüm yazışmalar sizin adınıza yürütülür.
e. FDA’in ek bilgi talep etmesi durumunda istenen belgelerin detayları ve nasıl hazırlanması gerektiği konusunda sizlere bilgi verilir.

AdviQual olarak sadece 510k başvurularında değil, diğer başvuru türlerinde (510k exempt, PMA gibi) uzman kadromuz ve işbirliği yaptığımız firma ile daima yanınızdayız.

Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri konulu bültenimiz için lütfen tıklayın.