Medikal Cihaz Süreç Risk Yönetimi

Medikal Cihaz Süreç Risk Yönetimi

TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNE RİSK BAZLI YAKLAŞIM
EN ISO 13485 standardının 2016 versiyonu “risk” kavramına daha çok odaklanmıştır. Risk yönetimi, sadece ürüne uygulanması dışında, kalite yönetim sistemininin tüm bölümleri için de uygulanmalıdır.

Kalite yönetim sistemine risk bazlı yaklaşımın amacı, regülasyon gerekliliklerine uyarken ürünün güvenlik ve performans sonuçlarının da kalite yönetim sistemi uygulamaları ile desteklenmesidir.

Kaynak yönetiminin etkili olması, ürünün güvenlik ve performansına olumsuz etki etmeden kalite sisteminde risklerin bertaraf edilmesi, sorunların çözümünde kritiklik dereceleri oluşturularak planlı önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi gibi kalite yönetim sisteminin sürekli geliştirilmesi risk bazlı kalite yönetim sisteminin en önemli faydalarındandır.

EN ISO 13485: 2016 standardı gereği aşağıdakilerle sınılı olmamakla birlikte risk bazlı ele alınması gereken kalite yönetim sistemi başlıkları şunlardır:

6.2 İnsan Kaynakları

Yetkinlik ve eğitimin etkinliğini kontrol etmek için kullanılan yöntemlerin yapılan iş ile risk bazlı orantısı ölçülmelidir.

7.1 Ürün Gerçekleştirme

Prosesler risk bazlı değerlendirilip ürün güvenliğine etkisi ölçülmelidir.

7.3 Tasarım ve Geliştirme

Tasarım girdi ve çıktılarındaki sapmaların riskleri ölçülmelidir.

7.4 Satınalma

Tedarikçi seçimi ve satın alma gereksinimlerinin yerine getirilmemesi, cihazla veya satın alınan ürünle ilgili risk ile orantılı olmalıdır.

7.5 Üretim Validasyonu

Yazılım validasyonuna yaklaşım, ürünün kullanım riski ile orantılıdır.
​​​​

7.6 Ölçme ve İzleme

Yazılım doğrulama ve yeniden doğrulama, ürünün şartnamelere uygunluğu ile ilgili risk ile orantılı olmalıdır

8.2 Geri Besleme

Geri bildirim sistemi hem üretim hem de üretim sonrası faaliyetlerden veri toplamalıdır. Bilgi, ürün gerekliliklerinin ve ürün gerçekleştirme iyileştirme süreçlerinin izlenmesi ve sürdürülmesi için risk yönetimine potansiyel girdi olarak hizmet etmelidir.