Biyouyumluluk Sonlanım Noktaları

Biyouyumluluk Sonlanım Noktaları

Bir tıbbi cihazda değerlendirilmesi gereken biyolojik sonlanım noktaları ISO 10993-1:2017’de belirtilmiştir. Buna göre cihazın vücutla temas süresi ve türüne göre değerlendirilmesi gereken sonlanım noktaları aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

A. Genotoksisite; tıbbi cihazın, hastanın vücudunda bulunan hücrelerdeki genetik bilgiye mutajenik, kanserojenik ve teratojenik (doğum malformasyonları) vb. herhangi bir etkisinin olup olmadığını belirler; Genotoksisite testi ISO 10993-3 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney standardına tabiidir.

B. Kan uyumluluğu; hastanın kan hücrelerinde Hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması), trombus oluşumu, immün sisteme olan etkileri gibi biyolojik etkileri ölçümler. Kan uyumluluğu testi ISO 10993-4 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi standardına tabiidir.

C. Sitotoksisite; hücre ölümleri, hücre büyümesinin engellenmesi gibi hastanın vücudundaki hücrelerin yaşam döngüsüne olan etkilerini değerlendiren testtir. Sitotoksisite testi 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri standardına tabiidir.

D. İmplantasyon; İmplant kategorisine giren tıbbi cihazların; implantasyon sonrası lokal etkilerin incelenmesi kapsamında yapılan testtir. "İmplantasyon” testi ISO 10993-6 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler standardına tabiidir.

E. İritasyon ve cilt sensitizasyonu; tıbbi cihazın hasta vücudunda herhangi bir iritasyon veya sensitizasyon reaksiyonuna neden olup olmadığını belirleyen ve ISO 10993-10 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler (ISO 10993-10:2010) standardına tabi olan testtir.

F. Sistemik toksisite; tıbbi cihazın hasta vücudunda Tremor, vücut ağırlığında ve vücut sıcaklığında değişiklikler gibi sistemik bir etkiye neden olup olmadığını ölçen testler olarak adlandırılmaktadır. Sistemik Toksisite testleri, ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri standardına tabiidir.

G. Malzeme ve kimyasal karakterizasyon; kombine tıbbi cihazların (yani cihazın amacını gerçekleştirmesi için herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı gerekiyorsa) ve/veya cihazdan hasta vücut sistemine sızabilecek maddeler varsa; bu maddelerin tanımlanması ve güvenliğinin araştırılması için yapılan testlerdir. Bu testler ISO 10993-18 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özelliklerinin belirlenmesi standardına tabiidir. 

Biyouyumluluk sonlanım noktalarında uygulanacak testlerin belirlenmesi konusunda verdiğimiz danışmanlık hizmetleri ve çözüm ortaklarımız için bizi arayın.