Biyouyumluluk Değerlendirmesi

Biyouyumluluk Değerlendirmesi

Tıbbi cihazların biyouyumluluk testlerinin sürelerinin uzunluğu ve bu testlerin maliyetlerinin kayda değer bir bütçe gerektirdiği yatsınamaz bir gerçektir.
Bir tıbbi cihazın mekanizması, tarihçesi ve eşdeğer cihaz mevcudiyeti bir bütün olarak elverişli ise; mümkün olan en kısa sürede, bilimsel literatüre, minimum test sayısına, minimum test süresine ve var olan eşdeğer cihaz verilerine dayanarak biyouyumluluğunun kanıtlanması mümkündür. Biyouyumluluk değerlendirmesinde (kabaca testlerin ve literatürlerin seçiminde); cihazın tüm üretim basamakları göz önünde bulundurularak mümkün olan en kısa sürede, en az sayıda test ve en geniş kapsamlı bilimsel literatür ile cihazın biyouyumluluğunun kanıtlanması sağlanabilir. Planlama aşamasında ve sonrasında yapılan değerlendirmede biyolojik testlerle beraber ya da bağımsız “Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon” testlerine de ihtiyaç duyulması çok sık karşılaşılan bir durumdur.
Aşağıda verilen ve ISO 10993-1:2018 standardından alınan tabloda Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon testlerinin cihaz sınıflandırmasına göre gösterimi verilmiştir:


Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testleri; vücutla temas durumu süresince üründen sızabilecek kimyasalların risk değerlendirmesinin yapılmasını ve bunun biyouyumluluk performansına olan etkisinin analiz edilmesini amaçlamaktadır. Bu testler üründe kullanılan boyar maddeler, yapıştırma veya yıkama işlemlerinde kullanılan kimyasalların biyolojik güvenliğinin gösterilmesi için hem süre hem de maliyet açısından ideal seçeneklerdir.
Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testleriyle tanımlanan sızabilen maddeler ve diğer kimyasallar; son aşamada bilimsel literatür verisiyle desteklenerek biyouyumluluk değerlendirme raporunda analiz edilir. 

Biyouyumluluk sonlanım noktalarında uygulanacak testlerin belirlenmesi konusunda verdiğimiz danışmanlık hizmetleri ve çözüm ortaklarımız için bizimle iletişime geçin.