Kütüphane
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Adım Adım Uygulama Rehberi
Tıbbi Cihaz mevzuat değişikliği ile ilgili bilmeniz gerekenleri içeren yazımızı “Implementation Model for Medical Devices Regulation, Step by Step Guide” dokümanı kullanılarak hazırlanmıştır.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Semineri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, Başak Baranoğlu Demirci tarafından MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerinin uyum için yapılması gereken hazırlıkların bahsedildiği seminerimizin sunumunu inceyebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz ve Ekipman Yazılım Validasyonu
Tıbbi Cihaz ve Ekipman Yazılım Validasyonu
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV (Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı ev sahipliğinde düzenlediğimiz seminerimizden Yazılım Validasyonu konusundaki sunumumuza erişmek için linki kullanabilirsiniz.
MDR uyarınca Klinik Veri
MDR uyarınca Klinik Veri
2 Kasım 2018 Cuma günü TTGV çatısı altında, DeSia Klinik Araştırmalar'ın kurucu ortaklarından Pınar Nebol Sianos tarafından MDR'a göre Klinik veri nedir, MDR'ın yürürlüğe girmesiyle tıbbi cihaz üreticilerini bekleyen klinik açıdan değişikliklerin anlatıldığı seminerimizin sunumuna erişebilirsiniz.
Yazılım Validasyonu hakkında bilinmesi gereken temel konular
Yazılım Validasyonu hakkında bilinmesi gereken temel konular
Ekipman Kalifikasyonu & Yazılım Validasyonu Risk Analiz çalışmalarında bir bütün olarak ele alınmalı; fonksiyonel ve tasarım spesifikasyonları çerçevesinde sistemin çevresel etkilerden, süreç girdilerinin değişkenlerinden, kullanıcı ve süreç parametrelerinden, yazılımda tanımlanmış ve test edilmiş özelliklerinden
ISO 80369
ISO 80369
Farklı tıbbi cihazlardaki bağlantı sistemlerinde kullanılan LUER adı verilen bağlantı parçası, uzun zamandır kullanıldığı için genel kabul görmüştür. Bununla beraber vijilans raporlarından elde edilen bilgiler, başta enteral besleme, infüzyon ve solunum ürünlerinde kullanılan bağlantı parçalarındaki sorunların; hastala
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Amerika Pazarına Giriş için Gereken Ruhsatlandırma Adımları ve Maliyetleri
Dövizin tekrar hızla değer kazandığı son aylarda, gelirlerinizi artırmanın en kesin yolunun, ürünlerinizin yeni pazarlara satışı olduğuna inanıyoruz.
510(k) Başvuru Prosedürü
510(k) Başvuru Prosedürü
Bir çok firma Amerika pazarına girmenin zor olduğunu ya da gerekli bilgi birikimine sahip çalışanları olmadığını düşünerek, en baştan 510(k) başvurusundan vazgeçmektedir. Halbuki tüm 510(k) başvuru prosedürünü yardımımızla tamamlamanız hiç de zor değil. 510(k) başvuru sürecinde nasıl destek
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Günlük hayatımızda yer alan birçok araç, malzeme ve eşyayı; sundukları faydaların yanında beraberinde getirdikleri zararlar ve riskleriyle birlikte kullanmaktayız. Arabalar, cep telefonları, çamaşır suyu, hatta ekmek bıçağı, pil bunlara en basit örnekler olup,
Tıbbi Cihaz Yazılımı Validasyonu
Tıbbi Cihaz Yazılımı Validasyonu
Üreticilerin mevcut yasalara uyumu; sürekli olarak gelişime açık ve proaktif şekilde işleyen bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşir. Süreç ve ürünlerinizin kurallara uygunluğu ise mevcut sisteminizin belirlenen kriterleri sağladığını ve
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırmalar
Mayıs 2017’de yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu (European Union Medical Device Regulation - MDR) kapsamında; tıbbi cihazlar için Klinik Çalışmalar, “Klinik Değerlendirme Süreci”nin bir parçası olarak belirtilmiştir.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Bir tıbbi cihazın klinik performansı, hedeflenen kullanım amacının gerekliliklerini yerine getirmesinin yanında; hasta vücuduyla temas ettiği süreç içerisinde, hastada minimum beklenmedik etkiye yol açması ve ve biyolojik açıdan uyumlu olmasıyla ölçülmektedir.