Yazılım Validasyonu

Yazılım validasyonu ISO 13485 standardının 2016, ISO 14971 standardının 2018 güncellemeleri sonrasında Tıbbi Cihaz üreticilerinin hayatına giren tamamlaması zor bir konudur.
Diğer validasyon süreçlerinde olduğu üzere, sizin için yapacağımız yazılım validasyonu ile firmanızın kullanıldığı yazılımların doğru sonuçlar verip vermediğini, hedeflenen özelliklerde çalışıp çalışmadığını raporluyoruz. Bu aşamada firmanızın alması gidermesi gereken eksikleri ve iyileştirmesi gereken önemli konuları da belirlemiş oluyoruz. 
Özel bir tecrübe ve bilgi birikimi gerektiren yazılım validasyonu için yerli ve yabancı çözüm ortaklarımız, QVAC, Advalange ve SoftQuest ile 2 temel konuda hizmet vermekteyiz. 

Tıbbi cihazın bir parçası olan (Embeded software) ve genellikle firmanız tarafından geliştirilen yazılımlar için yapılan validasyon çalışması

Başka firmalardan (Third party software) alınarak üretimde kullanılan (ERP, elektronik kalite yönetim sistemi, HVAC kontrol programı, sterilizasyon programı, excell, yazılımla çalışan otomatik makinalar vb) tüm yazılımlara uygulanmak üzere yapılan validasyon çalışması
-    Tasarım ve geliştirme süreçlerinde (CAD yazılımı, CAM yazılımı, yazılım geliştirme araçları, yazılım test araçları, derleyiciler, editörler, kod üreteçleri, vb.) kullanılan yazılımlar. 
-    Kalite sürecinin bir kısmını otomatikleştirmek için kullanılan yazılımlar (CRM, şikayet işleme sistemleri, lot izleme sistemleri, eğitim veri tabanı sistemleri, vb.).
-    Üretim sürecinin bir parçası olarak kullanılan yazılımlar (makine takımlarına gömülü yazılımlar, ERP modülleri, HVAC kontrol programı, istatistiksel süreç kontrol yazılımı, programlanabilir mantık denetleyicileri ve otomatik denetim veya test sistemlerindeki yazılımlar dahil). 
-    Proses validasyonunda kullanılan yazılımlar (örneğin, istatistiksel hesaplama yazılımı, elektronik tablolar vb.). 
-    Düzenlemenin gerektirdiği elektronik kalite & ürün kayıtları oluşturmak, iletmek, değiştirmek, saklamak için kullanılan ve etiket, kullanım kılavuzu gibi çıktılar üreten yazılımları

 

Bu iki yazılım validasyonunu gerçekleştirecek çalışanları  bünyenizde sürekli olarak bulundurmak zorunda kalmadan, ihtiyaçlarınızı hızlı şekilde karşılamaktayız.

Yazılım Validasyonu konusunda daha fazla bilgi edinmek için Yazılım Validasyonu bültenimizi okuyabilirsiniz.