Risk Yönetimi

Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi için odaklanılması gereken 2 temel risk yaklaşımı mevcuttur.

1) Tıbbi cihazın güvenlik veya performans gerekliliklerinin yerine getirilmesi için EN ISO 14971: 2012 stanadardına uygun olarak gerçekleştirilecek “Ürün Risk Yönetimi”
2) Kalite Yönetim Sistemi elemanlarının Risk Yönetimi

Her iki Risk Sürecinin gerçekleştirilmesinde AdviQual uzman ekibinden destek alabilirsiniz.

Ürün Risk yönetimi, ürünün ve üretim proseslerinin güvenli ve etkili olmasını sağlar.

Risk yönetiminde tasarım, kullanım, üretim ve üretim sonrası risklerin izlenmesi, ürünün bütün yaşam süresini kapsar.

Bir tıbbi cihazın risk yönetim dosyası, ürünün yaşam süresi boyunca canlı tutulması gereken bir değerlendirmedir.

EN ISO 14971:2012 standardı risk yönetim adımlarını riskin tanımlanması, riskin değerlendirilmesi ve riskin mümkün olduğunca indirgenmesi olarak sıralar.
Riskin iki bileşeni vardır.

  • Olasılık ve
  • Şiddet

Risk değerlendirildikten sonraki adım bu riski kontrol etmektir. Risk kontrolünün odak noktası tehlikenin ortadan kaldırılmasıdır. Eğer kaldırılamıyorsa, tehlikeli duruma yol açan olayların önlenmesi ya da tespit edilmesidir. Her risk kontrolünün doğrulamasını ve etkinliğinin kontrol edilmesi mühendislik gerektiren validasyon çalışmaları ile sağlanabilir.

Risk kontrolleri uygulandıktan sonra zararın olma olasılığı yeniden değerlendirilmelidir. Bu kalan risklerin değerlendirilmesi için; uygulanan risk kontrolünün etkinliğinin kontrol edilmesi ve kontrolün uygulanmakta olduğunun doğrulanması gerekir.

Risk analiz raporu, tasarım, kullanım, üretim ve üretim sonrası uygun metotlar kullanarak elde edilen bilgiler ile birlikte, risk yönetim planının uygulandığını, kalan bütün risklerin kabul edilebilirliğini, risk fayda analizinin yapıldığını gösterir.

Risk Değerlendirmesi ile ilgili daha detaylı bilgi edinmek için Risk Yönetimi bültenimizi okuyabilirsiniz.

 

TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNE RİSK BAZLI YAKLAŞIM
EN ISO 13485 standardının 2016 versiyonu “risk” kavramına daha çok odaklanmıştır. Risk yönetimi, sadece ürüne uygulanması dışında, kalite yönetim sistemininin tüm bölümleri için de uygulanmalıdır.

Kalite yönetim sistemine risk bazlı yaklaşımın amacı, regülasyon gerekliliklerine uyarken ürünün güvenlik ve performans sonuçlarının da kalite yönetim sistemi uygulamaları ile desteklenmesidir.

Kaynak yönetiminin etkili olması, ürünün güvenlik ve performansına olumsuz etki etmeden kalite sisteminde risklerin bertaraf edilmesi, sorunların çözümünde kritiklik dereceleri oluşturularak planlı önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi gibi kalite yönetim sisteminin sürekli geliştirilmesi risk bazlı kalite yönetim sisteminin en önemli faydalarındandır.

EN ISO 13485: 2016 standardı gereği aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte risk bazlı ele alınması gereken kalite yönetim sistemi başlıkları şunlardır:

6.2 İnsan Kaynakları: Yetkinlik ve eğitimin etkinliğini kontrol etmek için kullanılan yöntemlerin yapılan iş ile risk bazlı orantısı ölçülmelidir.
7.1 Ürün Gerçekleştirme: Prosesler risk bazlı değerlendirilip ürün güvenliğine etkisi ölçülmelidir.
7.3 Tasarım ve Geliştirme: Tasarım girdi ve çıktılarındaki sapmaların riskleri ölçülmelidir.
7.4 Satınalma: Tedarikçi seçimi ve satın alma gereksinimlerinin yerine getirilmemesi, cihazla veya satın alınan ürünle ilgili risk ile orantılı olmalıdır.
7.5 Üretim Validasyonu: Yazılım validasyonuna yaklaşım, ürünün kullanım riski ile orantılıdır.
7.6 Ölçme ve İzleme: Yazılım doğrulama ve yeniden doğrulama, ürünün şartnamelere uygunluğu ile ilgili risk ile orantılı olmalıdır.
8.2 Geri Besleme: Geri bildirim sistemi hem üretim hem de üretim sonrası faaliyetlerden veri toplamalıdır. Bilgi, ürün gerekliliklerinin ve ürün gerçekleştirme iyileştirme süreçlerinin izlenmesi ve sürdürülmesi için risk yönetimine potansiyel girdi olarak hizmet etmelidir.

 

Risk Yönetimi