Denetim

Sertifikasyon denetimlerinden önce bir iç değerlendirmeye ihtiyaç duyuyorsanız veya iç denetimleriniz için bir dış kaynaktan yararlanmak istiyorsanız firmamız;

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42)
  • Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745)
  • EN ISO 13485
  • EN ISO 9001
  • FDA Kalite Sistem Regülasyonu (21 CFR 820.30)

standartları ve yasalarına uygun olarak denetimleri sizinle birlikte planlamakta, gerçekleştirmekte ve raporlamaktadır.

Size ürün ve hammadde sağlayan tedarikçilerinizin de denetlenmesi önemli bir süreçtir. Kritik tedarikçilerinizin denetimlerini de sizin adınıza gerçekleştirmekteyiz.

Denetimin kapsamı, sıklığı ve kullanılacak metodolojiler sizinle birlikte belirlenmektedir. Denetim planları; ilgili aksiyonların statüsünü, önemini, denetlenecek alanları ve önceki denetimlerin sonuçlarını dikkate almaktadır. Denetimler, kendi alanlarında uzman personel tarafından gerçekleştirilmektedir.

Belgelendirme veya ara denetim öncesinde denetime hazır olup olmadığınızı görmek, denetim öncesinde eskiklerinizi gidermek amacıyla uzman bir denetçi görüşü almak istedeğinizde Model Denetim hizmetimizi talep edebilirsiniz.

Mevcut uygulamalarınızın güncel yasa, yönetmelik ve ilgili standartlara uygunluğu konusunda görüş almak veya değişen standart ve yasalara uyumunuzu sürdürebilmek amacıyla geçiş dönemlerinde faydalanabileceğiniz gibi Fark Denetim hizmetini ürününüzü farklı pazarlarda satışa sürmeden önce o ülke gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığınızı, nerelerde eksik kaldığınızı görmek amacıyla da talep edebilirsiniz.

Kendi markanız adına üretiminizi üçüncü parti bir firmada gerçekleştiriyorsanız ve tedarikçinizin güncel ve geçerli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili diğer standartlar özelinde bu hizmeti size sağladığından emin olmak için kritik tedarikçinizi sizin adınıza denetleyebiliriz.

 

Denetim