CE Teknik Dosya

Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında ürünlerinizin serbest dolaşmasını sağlayan CE işaretini tıbbi cihazınıza ilişitirebilmek için tıbbi cihaz yönetmeliğinin gereklerinin karşılandığını kanıtlayarak onay almanız gerekir. CE işareti ürününüzün tıbbi cihaz yönetmeliği, ilgili standart ve yönetmeliklerde belirtilen prosedürlerden geçerek ürün güvenliğine yönelik temel gereklerin karşılandığını göstermektedir.

Ürününüzün güvenlik, performans ve kalitesine yönelik şartlarını bilimsel, izlenebilir, sürdürülebilir ve iyileştirilebilir bir döngü olarak görmeli ve buna uygun teknik dosyanızı hazırlamalısınız.

  1.  Cihaz Tanımı
  2. Etiketleme / Kullanma Kılavuzu
  3. Temel Gerekler Kontrolü
  4. Risk Yönetimi
  5. Tasarım ve üretim bilgisi
  6. Ürün verifikasyonu ve validasyonları (performans testleri, biyouyumluluk, süreç validasyonları, vb.)
  7. Satış Sonrası Gözetim ve Tedarikçi Yönetimi

gibi adımları tamamlayarak oluşturulan Teknik Dosya hazırlama konusunda dosyanın tamamı veya belirli bölümleri konusunda desteğe ihtiyacınız olduğunda alanında uzman ekibimiz yardıma hazırdır.

Teknik dosyanızın durumunu değerlendirmek herhangi bir değişiklik ve/veya iyileştirme gerekliliği konusunda uzman görüşüne ihtiyaç duyuyorsanız bu hizmetimize başvurabilirsiniz.

 

Teknik dosya konusunda teklif almak için lütfen tıklayın. Formu doldurduktan sonra info@adviqual.com mail adresine iletir misiniz?

Yandaki infografik görselini indirmek için tıklayınız

CE Teknik Dosya